Wpływ sukralozy na metabolizm glukozy i mikroflorę jelitową
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
Wpływ spożycia sukralozy na metabolizm glukozy, inkretynę i mikroflorę jelitową u zdrowej osoby dorosłej
Hipoteza:
- Długotrwałe spożywanie sukralozy może wpływać na metabolizm glukozy, wydzielanie hormonu inkretyny i mikroflorę jelitową u zdrowych osób dorosłych.
- Długotrwałe spożywanie sukralozy może zmienić zachowania żywieniowe u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sztuczne słodziki, takie jak sukraloza, należą do najczęściej stosowanych dodatków do żywności na całym świecie.
Spożycie sztucznych słodzików jest uważane za bezpieczne i korzystne ze względu na ich niską kaloryczność.
Jednak wiele pojawiających się dowodów wykazało, że sztuczne słodziki mogą wywoływać nietolerancję glukozy.
Celem tego badania było określenie wpływu sukralozy na odpowiedź glikemiczną, wydzielanie insuliny, wrażliwość na insulinę, odpowiedź inkretynową, mikroflorę jelitową i zachowania żywieniowe u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy bez choroby podstawowej
- Normalny doustny test tolerancji glukozy
- Zgoda na udział w formie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy zmianowi
- Historia cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego (nieprawidłowa glikemia na czczo i/lub test tolerancji glukozy)
- Problem złego wchłaniania
- Regularne spożywanie nieodżywczych substancji słodzących
- Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3-krotnie górna granica normy)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
- Stosowanie leków wpływających na poziom glukozy, takich jak glukokortykoidy, estrogeny, androgeny
- Kobieta w ciąży i karmiąca
- Palenie w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sukraloza
Pacjenci w tej grupie spożywali kapsułki wypełnione sukralozą 200 mg przez 4 tygodnie (tydzień 1-4) i wykonywali doustny test tolerancji glukozy (OGTT), ostrą odpowiedź insulinową (AIR) oraz badanie drobnoustrojów jelitowych w 4 tygodniu.
|
Spożywanie kapsułek zawierających 200 mg sukralozy (co odpowiada 3 puszkom dietetycznego napoju gazowanego) dziennie przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci jedli pustą kapsułkę (placebo) przez 4 tygodnie (tydzień 1-4) i mierzyli OGTT, POWIETRZE i badanie drobnoustrojów jelitowych w 4 tygodniu.
|
Spożywanie pustej kapsułki codziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sukralozy na wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmierzymy stężenie insuliny w osoczu przed i po 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 minutach po dożylnym podaniu 50% glukozy 0,3 g/kg w ciągu 1 minuty.
Wszystkie te zebrane dane wykorzystano do obliczenia ostrej odpowiedzi insulinowej na glukozę.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
badanie kału, reakcja łańcuchowa polimerazy dla genu 16s RNA przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji
|
4 tygodnie
|
|
Rekord jedzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Wpływ sukralozy na wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Podczas doustnego testu obciążenia glukozą zmierzymy stężenie insuliny w osoczu.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-58-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .