Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sukralózy na metabolismus glukózy a střevní mikroflóru

26. dubna 2017 aktualizováno: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital

Účinky konzumace sukralózy na metabolismus glukózy, inkretin a střevní mikroflóru u zdravých dospělých

Hypotéza:

  1. Dlouhodobá konzumace sukralózy může u zdravých dospělých ovlivnit metabolismus glukózy, sekreci inkretinového hormonu a střevní mikroflóru.
  2. Dlouhodobá konzumace sukralózy může u zdravých dospělých změnit chování k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umělá sladidla, jako je sukralóza, patří mezi celosvětově nejpoužívanější potravinářské přídatné látky. Konzumace umělých sladidel je považována za bezpečnou a prospěšnou kvůli jejich nízkému kalorickému obsahu. Mnoho nových důkazů však ukázalo, že umělá sladidla mohou vyvolat glukózovou intoleranci. Cílem této studie bylo určit vliv sukralózy na glykemickou odpověď, sekreci inzulínu, citlivost na inzulín, inkretinovou odpověď, střevní mikroflóru a chování v potravinách u zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci bez základního onemocnění
  • Normální orální glukózový toleranční test
  • Souhlaste s účastí písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci na směny
  • Diabetes mellitus nebo prediabetes v anamnéze (zhoršený glukózový test nalačno a/nebo glukózový toleranční test)
  • Problém s malabsorpcí
  • Pravidelná konzumace nenutričních sladidel
  • Poškození jater (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní normální hranice)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy, jako je glukokortikoid, estrogen, androgen
  • Těhotná a kojící žena
  • Kouření do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sukralóza
Subjekty v této skupině jedly kapsle naplněné sukralózou 200 mg po dobu 4 týdnů (týden 1-4) a měřily orální glukózový toleranční test (OGTT), akutní inzulínovou odpověď (AIR) a vyšetření střevních mikrobů v týdnu 4.
Doplněk stravy: Sukralóza
Spotřeba kapslí obsahujících buď 200 mg sukralózy (ekvivalent dietní sody 3 plechovky) denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Trichlorsacharóza
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty jedly prázdnou kapsli (placebo) po dobu 4 týdnů (týden 1-4) a ve 4. týdnu měřily vyšetření OGTT, AIR a střevních mikrobů.
Doplněk stravy: Placebo
Užívejte prázdné kapsle denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek sukralózy na sekreci inzulínu
Časové okno: 2 hodiny
Změříme plazmatické koncentrace inzulínu před a v 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 minutách po intravenózním podání 50% glukózy 0,3 g/kg během 1 minuty. Všechna tato shromážděná data byla použita k výpočtu akutní inzulínové odpovědi na glukózu.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Střevní mikroflóra
Časové okno: 4 týdny
vyšetření stolice, polymerázová řetězová reakce pro gen 16s RNA pomocí sekvenování nové generace
4 týdny
Záznam o jídle
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Účinek sukralózy na citlivost na inzulín
Časové okno: 2 hodiny
Budeme měřit plazmatické koncentrace inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Spolupracovníci

The Endocrine Society of Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-58-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit