Sucralose-effecten op glucosemetabolisme en darmmicrobiota
26 april 2017 bijgewerkt door: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
Effecten van sucraloseconsumptie op glucosemetabolisme, incretine en darmmicrobiota bij gezonde volwassenen
Hypothese:
- Langdurige consumptie van sucralose kan het glucosemetabolisme, de secretie van incretinehormoon en de darmmicrobiota bij gezonde volwassenen beïnvloeden.
- Langdurige consumptie van sucralose kan het voedingsgedrag van gezonde volwassenen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kunstmatige zoetstoffen zoals sucralose behoren wereldwijd tot de meest gebruikte levensmiddelenadditieven.
De consumptie van kunstmatige zoetstoffen wordt als veilig en heilzaam beschouwd vanwege hun lage caloriegehalte.
Veel nieuwe bewijzen toonden echter aan dat kunstmatige zoetstoffen glucose-intolerantie kunnen veroorzaken.
De doelstellingen van deze studie waren het bepalen van het effect van sucralose op de glykemische respons, insulinesecretie, insulinegevoeligheid, incretinerespons, darmmicrobiota en voedselgedrag bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zonder onderliggende ziekte
- Normale orale glucosetolerantietest
- Ga akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ploegarbeiders
- Geschiedenis van diabetes mellitus of prediabetes (verminderde nuchtere glucose en/of glucosetolerantietest)
- Malabsorptie probleem
- Regelmatige consumptie van niet-voedende zoetstoffen
- Leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde)
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,5 mg/dl)
- Gebruik van medicijnen die de glucosespiegel beïnvloeden, zoals glucocorticoïde, oestrogeen, androgeen
- Zwangere en zogende vrouw
- Roken binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sucralose
Proefpersonen in deze groep aten een capsule gevuld met sucralose 200 mg gedurende 4 weken (week 1-4) en gemeten orale glucosetolerantietest (OGTT), acute insulinerespons (AIR) en darmmicrobe-onderzoek in week 4.
|
Consumptie van capsules met ofwel 200 mg sucralose (overeenkomend met light frisdrank 3 blikjes) per dag gedurende vier weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen aten een lege capsule (placebo) gedurende 4 weken (week 1-4) en maten OGTT, AIR en darmmicrobe-onderzoek in week 4.
|
Consumptie van lege capsules elke dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van sucralose op de insulinesecretie
Tijdsspanne: Twee uur
|
We meten plasma-insulineconcentraties vóór en op 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 minuten na intraveneuze toediening van 50% glucose 0,3 g/kg binnen 1 minuut.
Al deze verzamelde gegevens werden gebruikt om de acute insulinerespons op glucose te berekenen.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon-achtige peptide-1 secretie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
ontlastingsonderzoek, polymerasekettingreactie voor 16s RNA-gen met behulp van sequencing van de volgende generatie
|
4 weken
|
|
Voedsel record
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Het effect van sucralose op de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijdens een orale glucosetolerantietest meten we de plasma-insulineconcentraties.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-58-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .