Effetti del sucralosio sul metabolismo del glucosio e sul microbiota intestinale
26 aprile 2017 aggiornato da: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
Effetti del consumo di sucralosio sul metabolismo del glucosio, sull'incretina e sul microbiota intestinale nell'adulto sano
Ipotesi:
- Il consumo a lungo termine di sucralosio può influenzare il metabolismo del glucosio, la secrezione dell'ormone incretina e il microbiota intestinale negli adulti sani.
- Il consumo a lungo termine di sucralosio può alterare il comportamento alimentare negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dolcificanti artificiali come il sucralosio, sono tra gli additivi alimentari più utilizzati in tutto il mondo.
Il consumo di dolcificanti artificiali è considerato sicuro e benefico a causa del loro basso contenuto calorico.
Tuttavia, molte evidenze emergenti hanno dimostrato che i dolcificanti artificiali possono indurre intolleranza al glucosio.
Gli obiettivi di questo studio erano determinare l'effetto del sucralosio sulla risposta glicemica, la secrezione di insulina, la sensibilità all'insulina, la risposta all'incretina, il microbiota intestinale e il comportamento alimentare in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani senza malattia di base
- Normale test orale di tolleranza al glucosio
- Accettare di partecipare mediante consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Lavoratori a turni
- Anamnesi di diabete mellito o prediabete (alterata glicemia a digiuno e/o test di tolleranza al glucosio)
- Problema di malassorbimento
- Consumo regolare di dolcificanti non nutritivi
- Compromissione epatica (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite normale superiore)
- Compromissione renale (creatinina sierica >1,5 mg/dL)
- Uso di farmaci che influenzano il livello di glucosio come glucocorticoidi, estrogeni, androgeni
- Donna incinta e in allattamento
- Fumare entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sucralosio
I soggetti di questo gruppo hanno mangiato una capsula riempita con sucralosio 200 mg per 4 settimane (settimana 1-4) e hanno misurato il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), la risposta insulinica acuta (AIR) e l'esame dei microbi intestinali alla settimana 4.
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Consumo di capsule contenenti 200 mg di sucralosio (equivalenti a 3 lattine di soda dietetica) al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno mangiato capsule vuote (placebo) per 4 settimane (settimana 1-4) e misurato l'OGTT, l'AIR e l'esame dei microbi intestinali alla settimana 4.
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Consumo di capsule vuote ogni giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del sucralosio sulla secrezione di insulina
Lasso di tempo: 2 ore
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Misureremo le concentrazioni plasmatiche di insulina prima ea 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 minuti dopo la somministrazione endovenosa di glucosio al 50% 0,3 g/kg entro 1 minuto.
Tutti questi dati raccolti sono stati utilizzati per calcolare la risposta insulinica acuta al glucosio.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezione di peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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esame delle feci, reazione a catena della polimerasi per il gene dell'RNA 16s utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
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4 settimane
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Record alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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L'effetto del sucralosio sulla sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 ore
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Misureremo le concentrazioni plasmatiche di insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-58-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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