Efectos de la sucralosa sobre el metabolismo de la glucosa y la microbiota intestinal
26 de abril de 2017 actualizado por: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital
Efectos del consumo de sucralosa sobre el metabolismo de la glucosa, la incretina y la microbiota intestinal en adultos sanos
Hipótesis:
- El consumo a largo plazo de sucralosa puede afectar el metabolismo de la glucosa, la secreción de la hormona incretina y la microbiota intestinal en adultos sanos.
- El consumo a largo plazo de sucralosa puede alterar el comportamiento alimentario en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los edulcorantes artificiales, como la sucralosa, se encuentran entre los aditivos alimentarios más utilizados en todo el mundo.
El consumo de edulcorantes artificiales se considera seguro y beneficioso por su bajo contenido calórico.
Sin embargo, muchas evidencias emergentes mostraron que los edulcorantes artificiales pueden inducir intolerancia a la glucosa.
Los objetivos de este estudio fueron determinar el efecto de la sucralosa sobre la respuesta glucémica, la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, la respuesta a las incretinas, la microbiota intestinal y el comportamiento alimentario en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sin enfermedad subyacente
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa normal
- Aceptar participar mediante consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- trabajadores por turnos
- Antecedentes de diabetes mellitus o prediabetes (glucosa en ayunas alterada y/o prueba de tolerancia a la glucosa)
- Problema de malabsorción
- Consumo habitual de edulcorantes no nutritivos
- Insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL)
- Uso de medicamentos que afectan el nivel de glucosa, como glucocorticoides, estrógenos y andrógenos
- mujer embarazada y lactante
- Fumar dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sucralosa
Los sujetos de este grupo comieron una cápsula llena de sucralosa de 200 mg durante 4 semanas (semanas 1 a 4) y midieron la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), la respuesta aguda a la insulina (AIR) y el examen de microbios intestinales en la semana 4.
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Consumo de cápsulas que contienen 200 mg de sucralosa (equivalente a 3 latas de refresco de dieta) por día durante cuatro semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos comieron cápsulas vacías (placebo) durante 4 semanas (semanas 1 a 4) y midieron el examen de OGTT, AIR y microbios intestinales en la semana 4.
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Consumo de cápsula vacía todos los días durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la sucralosa en la secreción de insulina.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Mediremos las concentraciones de insulina plasmática antes y a los 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 minutos después de administrar por vía intravenosa 50%glucosa 0,3 g/kg en 1 minuto.
Todos estos datos recopilados se utilizaron para calcular la respuesta aguda de la insulina a la glucosa.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secreción de péptido-1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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examen de heces, reacción en cadena de la polimerasa para el gen de ARN 16s usando secuenciación de próxima generación
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4 semanas
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Registro de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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El efecto de la sucralosa en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
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Mediremos las concentraciones de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-58-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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