避妊用インプラント挿入前の塩化エチルスプレーと皮下リドカイン麻酔薬の比較
2017年2月16日 更新者：Tayside Medical Science Centre
避妊用インプラント挿入前の塩化エチルスプレーと皮下リドカイン麻酔薬の使用の許容性を検討した研究
避妊用インプラントの挿入前に、局所麻酔薬のスプレーと注射の許容性を調べる研究
調査の概要
詳細な説明
現在、避妊用インプラント挿入を受ける患者には、挿入前に注射による局所麻酔が提供されます。 この研究は、患者が局所麻酔薬スプレーの使用が局所麻酔薬注射の使用よりも許容できるか、それとも同様に許容できるかを調査することを目的としています。 どちらも現在、皮膚麻酔として使用するために認可された製品ですが、スプレーの方が処理が早く、注射の回数も少なくなる可能性があります。 性的健康の一部の分野ではすでにこのオプションが提供されていますが、どの患者がより受け入れられるかについての証拠はあまりありません。
この研究の患者には、麻酔薬の選択が与えられ、短いアンケートに回答してもらい、0 ～ 10 の痛み評価スケールで痛みのスコアを与えます (痛みがない場合は 10、非常に痛い場合は 10)。 ）さらに、選んだ理由も聞かれます。 アンケートは匿名とさせていただきます。
平均疼痛スコアはグループ間で計算され、比較されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
避妊方法として避妊インプラントの使用を選択し、医学的に禁忌がなくその方法に医学的に適格であるとみなされる患者
説明
包含基準:
- 患者は避妊方法としてインプラントを使用することを選択しました
- インプラント、リドカイン、または塩化エチルスプレーのいずれにも禁忌がない患者は、避妊インプラントの医学的適格性について評価されます。 ただし、スプレーまたはリドカインの放出のいずれかに対する既知の感受性がある場合は、もう一方の方が提供されます。
- 13歳から55歳までの年齢
- 同意能力がある
- 情報シートを読み、研究に同意した
- これはインプラントの挿入のみに提供され、インプラントの除去には提供されません。
除外基準:
- 避妊用インプラントの禁忌がある
- インプラントを希望しない
- インプラント、リドカイン、塩化エチル、または初期成分のいずれかに対するアレルギー。 患者には選択肢が与えられますが、いずれかの製品にアレルギー/禁忌がある場合は、もう一方の製品が提供されます。
- 13歳未満または55歳以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所麻酔スプレーグループ
女性は、避妊インプラントを装着する前に上記の塩化エチルスプレーを使用するか、または以下の注射を選択します。
これはキャニスターに入っており、避妊インプラント挿入部位の皮膚に 5 秒間最大 5 回のスプレーが局所的に塗布されます。
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局所麻酔薬注射群
女性は、避妊インプラントを装着する前に塩化エチルスプレーを使用するか、または避妊インプラントを挿入する領域の皮膚に通常約 1 ～ 2 ml の 1% リドカインを皮下注射するかを選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊用インプラント挿入前の塩化エチルスプレーと皮下リドカイン麻酔薬の使用の許容性
時間枠：1年
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アンケートに基づいた研究で、0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケールで痛みのスコアを調べます (0 は痛みがない、10 は非常に痛い)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊用インプラント挿入前の塩化エチルスプレーと皮下リドカイン麻酔薬の使用の許容性
時間枠：1年
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女性が注射・スプレーを選んだ理由を聞いたアンケート
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015OB09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。