Spray al cloruro di etile rispetto all'anestetico sottocutaneo di lidocaina prima dell'inserimento dell'impianto contraccettivo
16 febbraio 2017 aggiornato da: Tayside Medical Science Centre
Studio che esamina l'accettabilità dell'uso di spray al cloruro di etile rispetto all'anestetico sottocutaneo di lidocaina prima dell'inserimento dell'impianto contraccettivo
Studio per esaminare l'accettabilità dello spray anestetico locale rispetto all'iniezione, prima dell'inserimento dell'impianto contraccettivo
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, ai pazienti sottoposti a inserimento di impianti contraccettivi viene offerto un anestetico locale con un'iniezione prima dell'inserimento. Questo studio mira a verificare se i pazienti trovano l'uso dello spray anestetico locale più accettabile o ugualmente accettabile rispetto all'uso dell'iniezione di anestetico locale. Entrambi sono attualmente prodotti autorizzati per l'uso come anestesia cutanea, ma lo spray è potenzialmente più rapido e comporta meno iniezioni. Alcune aree della salute sessuale stanno già offrendo questa opzione, ma non ci sono molte prove su quali pazienti trovino più accettabili.
Ai pazienti in questo studio verrà data una scelta di anestetico chiesto di completare un breve questionario, fornendo un punteggio del dolore, sulla scala di valutazione del dolore da 0 a 10, (nessun dolore a 10 estremamente doloroso. ). Inoltre, sarà chiesto loro di motivare la loro scelta. Il questionario sarà anonimo.
I punteggi medi del dolore saranno calcolati tra nel gruppo e confrontati.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che scelgono di utilizzare l'impianto contraccettivo come metodo contraccettivo e che sono ritenuti idonei dal punto di vista medico per il metodo senza controindicazioni mediche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente ha scelto di utilizzare l'impianto come metodo contraccettivo
- I pazienti saranno valutati per l'idoneità medica per l'impianto contraccettivo non hanno controindicazioni né per l'impianto, né per la lidocaina né per lo spray al cloruro di etile. Tuttavia, se hanno una sensibilità nota allo spray o all'espulsione della lidocaina, verrà offerto loro l'altro.
- Età compresa tra 13 e 55 anni
- Ha la capacità di acconsentire
- Ha letto l'informativa e acconsente allo studio
- Questo sarà offerto solo per l'inserimento dell'impianto, cioè non per la rimozione dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Ha una controindicazione per avere un impianto contraccettivo
- Non desidera avere un impianto
- Allergia all'impianto, alla lidocaina, al cloruro di etile oa uno qualsiasi degli ingredienti incipienti. Sebbene ai pazienti verrà data la possibilità, se hanno un'allergia/controindicazione a uno dei prodotti, verrà offerto loro l'altro
- Ha meno di 13 anni o più di 55
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo spray anestetico locale
le donne sceglieranno lo spray al cloruro di etile di cui sopra prima di inserire il loro impianto contraccettivo o l'iniezione di seguito.
Questo viene fornito in un contenitore e un massimo di 5 spray per 5 secondi verrà applicato localmente sulla pelle nel sito di inserimento dell'impianto contraccettivo
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gruppo di iniezione di anestetico locale
le donne sceglieranno lo spray al cloruro di etile prima di inserire il loro impianto contraccettivo o l'iniezione sottocutanea di lidocaina all'1%, di solito una dose di circa 1-2 ml nell'area della pelle in cui deve essere inserito l'impianto contraccettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accettabilità dell'uso di spray al cloruro di etile rispetto all'anestetico sottocutaneo di lidocaina prima dell'inserimento dell'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: un anno
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Studio basato su questionario che esamina i punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 estremamente doloroso
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accettabilità dell'uso di spray al cloruro di etile rispetto all'anestetico sottocutaneo di lidocaina prima dell'inserimento dell'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: un anno
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Questionario che esamina i motivi per cui le donne hanno scelto di utilizzare l'iniezione o lo spray
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Lidocaina
- Agenti contraccettivi
- Cloruro di etile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015OB09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .