Spray de cloreto de etila versus anestésico lidocaína subcutâneo antes da inserção do implante contraceptivo
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tayside Medical Science Centre
Estudo analisando a aceitabilidade do uso de spray de cloreto de etila versus anestésico lidocaína subcutâneo antes da inserção do implante contraceptivo
Estudo para avaliar a aceitabilidade de spray de anestésico local versus injeção, antes da inserção do implante contraceptivo
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes submetidos à inserção de implantes contraceptivos recebem anestesia local com uma injeção antes da inserção. Este estudo tem como objetivo verificar se os pacientes consideram o spray de anestésico local mais aceitável ou igualmente aceitável em relação ao uso de injeção de anestésico local. Ambos são produtos atualmente licenciados para uso como anestesia de pele, mas o spray é potencialmente mais rápido e envolve menos injeções. Algumas áreas da saúde sexual já oferecem essa opção, mas não há muitas evidências sobre qual paciente considera mais aceitável.
Os pacientes neste estudo receberão uma escolha de anestésico solicitado a preencher um breve questionário, dando uma pontuação de dor, na escala de classificação de dor de 0 a 10, (sendo sem dor a 10, sendo extremamente doloroso. ). Além disso, ser-lhes-á pedido que justifiquem a sua escolha. O questionário será anônimo.
Os escores médios de dor serão calculados entre os grupos e comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente que optou por usar o implante contraceptivo como método contraceptivo e que é considerada clinicamente elegível para o método sem contra-indicações médicas
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente optou por usar o implante como método contraceptivo
- As pacientes serão avaliadas quanto à elegibilidade médica para o implante contraceptivo e não têm contra-indicações para o implante, lidocaína ou spray de cloreto de etila. No entanto, se eles tiverem sensibilidade conhecida ao spray ou à ejeção de lidocaína, o outro será oferecido.
- Idade entre 13 e 55 anos
- Tem capacidade para consentir
- Leu a folha de informações e consente com o estudo
- Isso será oferecido apenas para inserções de implantes, ou seja, não para remoções de implantes
Critério de exclusão:
- Tem uma contra-indicação para ter um implante contraceptivo
- Não deseja fazer implante
- Alergia ao implante, à lidocaína, ao cloreto de etila ou a qualquer um dos ingredientes incipientes. Embora seja dada a opção aos pacientes, se tiverem alergia/contra-indicação a um dos produtos, será oferecido o outro
- Tem menos de 13 anos ou mais de 55 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo spray anestésico local
as mulheres escolherão o spray de cloreto de etila acima antes de colocar o implante contraceptivo ou a injeção abaixo.
Isso vem em uma vasilha e um máximo de 5 sprays por 5 segundos serão aplicados topicamente na pele no local da inserção do implante contraceptivo
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grupo de injeção de anestésico local
as mulheres escolherão o spray de cloreto de etila antes de colocar o implante contraceptivo ou a injeção subcutânea de lidocaína a 1%, geralmente uma dose de cerca de 1-2 ml na área da pele onde o implante contraceptivo será inserido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aceitabilidade do uso de spray de cloreto de etila versus anestésico lidocaína subcutâneo antes da inserção do implante contraceptivo
Prazo: um ano
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Estudo baseado em questionário que analisa os escores de dor na escala numérica de classificação da dor de 0 a 10, 0 sendo nenhuma dor a 10 sendo extremamente doloroso
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aceitabilidade do uso de spray de cloreto de etila versus anestésico lidocaína subcutâneo antes da inserção do implante contraceptivo
Prazo: um ano
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Questionário sobre as razões pelas quais as mulheres optaram por usar a injeção ou o spray
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Lidocaína
- Anticoncepcionais
- Cloreto de etila
Outros números de identificação do estudo
- 2015OB09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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