Ethylchloride-spray versus subcutaan lidocaïne-anestheticum voorafgaand aan het inbrengen van anticonceptie-implantaten
16 februari 2017 bijgewerkt door: Tayside Medical Science Centre
Onderzoek naar de aanvaardbaarheid van het gebruik van ethylchloridespray versus subcutane verdoving met lidocaïne voorafgaand aan het inbrengen van anticonceptie-implantaten
Studie om te kijken naar de aanvaardbaarheid van lokale anesthesiespray versus injectie, voorafgaand aan het inbrengen van een anticonceptie-implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel krijgen patiënten bij wie een anticonceptie-implantaat wordt ingebracht een plaatselijke verdoving aangeboden met een injectie voordat ze worden ingebracht. Deze studie heeft tot doel na te gaan of patiënten het gebruik van de lokale verdovingsspray acceptabeler of even acceptabel vinden als het gebruik van lokale verdovingsinjectie. Beide zijn momenteel goedgekeurde producten voor gebruik als huidanesthesie, maar de spray is mogelijk sneller en vereist minder injecties. Sommige gebieden van seksuele gezondheid bieden deze optie al aan, maar er is niet veel bewijs dat patiënten dit acceptabeler vinden.
Patiënten in dit onderzoek krijgen de keuze uit een verdovingsmiddel dat wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen, waarbij een pijnscore wordt gegeven op de pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (waarbij geen pijn is en 10 extreem pijnlijk is. ) Daarnaast wordt hen gevraagd de redenen voor hun keuze op te geven. De vragenlijst zal anoniem zijn.
Gemiddelde pijnscores worden in de groep berekend en vergeleken.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die ervoor kiest om het anticonceptie-implantaat als anticonceptiemethode te gebruiken en die medisch geschikt wordt geacht voor de methode zonder medische contra-indicaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft ervoor gekozen het implantaat te gebruiken als anticonceptiemethode
- Patiënten zullen worden beoordeeld op medische geschiktheid voor het anticonceptie-implantaat hebben geen contra-indicaties voor het implantaat, lidocaïne of de ethylchloride-spray. Als ze echter een bekende gevoeligheid hebben voor de spray of de lidocaïne-ejectie, krijgen ze de andere aangeboden.
- Leeftijd tussen 13 en 55 jaar
- Heeft het vermogen om in te stemmen
- Heeft het informatieblad gelezen en stemt in met het onderzoek
- Dit wordt alleen aangeboden voor het inbrengen van implantaten, dus niet voor het verwijderen van implantaten
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een contra-indicatie voor het hebben van een anticonceptie-implantaat
- Wil geen implantaat
- Allergie voor het implantaat, de lidocaïne, het ethylchloride of een van de beginnende ingrediënten. Hoewel patiënten de optie krijgen, krijgen ze, als ze een allergie/contra-indicatie hebben voor een van de producten, de andere aangeboden
- Is jonger dan 13 of ouder dan 55
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
plaatselijke verdovingsspraygroep
vrouwen zullen ofwel de bovenstaande ethylchloride-spray kiezen voordat hun anticonceptie-implantaat wordt aangebracht of de onderstaande injectie.
Dit zit in een jerrycan en er worden maximaal 5 verstuivingen gedurende 5 seconden topisch op de huid aangebracht op de plaats van het inbrengen van het anticonceptie-implantaat
|
|
|
lokale anesthesie-injectiegroep
vrouwen kiezen ofwel ethylchloridespray voordat hun anticonceptie-implantaat wordt geplaatst of de injectie, subcutaan 1% lidocaïne, meestal een dosis van ongeveer 1-2 ml op de huid waar het anticonceptie-implantaat moet worden ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaardbaarheid van het gebruik van ethylchloridespray versus subcutane lidocaïne-anesthesie voorafgaand aan het inbrengen van een anticonceptie-implantaat
Tijdsspanne: een jaar
|
Op vragenlijst gebaseerd onderzoek waarbij pijnscores op de numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 worden bekeken, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreem pijnlijk is
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaardbaarheid van het gebruik van ethylchloridespray versus subcutane lidocaïne-anesthesie voorafgaand aan het inbrengen van een anticonceptie-implantaat
Tijdsspanne: een jaar
|
Vragenlijst waarin wordt gekeken naar de redenen waarom vrouwen ervoor kiezen om de injectie of de spray te gebruiken
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Reproductieve controlemiddelen
- Lidocaïne
- Anticonceptiemiddelen
- Ethylchloride
Andere studie-ID-nummers
- 2015OB09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .