Ethylkloridspray versus subkutan lidokainbedøvelse før indsættelse af præventionsimplantat
Undersøgelse, der ser på acceptabelheden af at bruge ethylchloridspray versus subkutan lidokainbedøvelse før indsættelse af præventionsimplantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket tilbydes patienter, der gennemgår præventionsimplantatindsættelse, lokalbedøvelse med en indsprøjtning før indsættelse. Denne undersøgelse har til formål at se på, om patienter finder anvendelsen af lokalbedøvelsessprayen mere acceptabel eller lige så acceptabel som at bruge lokalbedøvende injektion. Begge er i øjeblikket licenserede produkter til brug som hudbedøvelse, men sprayen er potentielt hurtigere og involverer færre injektioner. Nogle områder af seksuel sundhed tilbyder allerede denne mulighed, men der er ikke meget bevis for, hvilke patienter der finder mere acceptable.
Patienterne i denne undersøgelse vil blive givet et valg af bedøvelsesmiddel, der bliver bedt om at udfylde et kort spørgeskema, der giver en smertescore, på smertevurderingsskalaen fra 0 til 10, (hvilket er ingen smerte til 10 er ekstremt smertefuldt. ) Derudover vil de blive bedt om at begrunde deres valg. Spørgeskemaet vil være anonymt.
Gennemsnitlige smertescore vil blive beregnet mellem i gruppe og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har valgt at bruge implantatet som præventionsmetode
- Patienter vil blive vurderet for medicinsk berettigelse til præventionsimplantatet har ingen kontraindikationer for hverken implantatet, lidocain eller ethylchloridsprayen. Men hvis de har en kendt følsomhed over for enten sprayen eller lidocainudstødningen, vil de blive tilbudt den anden.
- Alder mellem 13 og 55
- Har kapacitet til at give samtykke
- Har læst informationsbladet og giver samtykke til undersøgelsen
- Dette vil kun blive tilbudt for indsættelser af implantat, dvs. ikke implantatfjernelser
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikation for at få et præventionsimplantat
- Ønsker ikke at få et implantat
- Allergi over for enten implantatet, lidocainen, ethylchloridet eller nogen af de begyndende ingredienser. Selvom patienter vil få muligheden, vil de, hvis de har en allergi/kontraindikation over for et af produkterne, blive tilbudt det andet.
- Er under 13 eller over 55
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lokalbedøvende spraygruppe
kvinder vil enten vælge ovenstående, ethylchloridspray, før de får sat deres præventionsimplantat på, eller nedenstående injektion.
Dette kommer i en beholder og maksimalt 5 spray i 5 sekunder vil blive påført topisk på huden på stedet for præventionsimplantatet.
|
|
|
lokalbedøvende injektionsgruppe
kvinder vil enten vælge ethylchloridspray, før de får sat deres præventionsimplantat på, eller injektionen, subkutan 1% lidokain, sædvanligvis en dosis på omkring 1-2 ml til det hudområde, hvor præventionsimplantatet skal indsættes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af at bruge ethylchloridspray versus subkutan lidokainbedøvelse før indsættelse af præventionsimplantat
Tidsramme: et år
|
Spørgeskemabaseret undersøgelse, der ser på smertescore på den numeriske smertevurderingsskala 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte til 10 er ekstremt smertefuldt
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af at bruge ethylchloridspray versus subkutan lidokainbedøvelse før indsættelse af præventionsimplantat
Tidsramme: et år
|
Spørgeskema, der ser på årsagerne til, at kvinder valgte at bruge injektionen eller sprayen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Reproduktive kontrolmidler
- Lidokain
- Præventionsmidler
- Ethylchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015OB09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .