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Ethylchloridspray im Vergleich zu subkutanem Lidocain-Anästhetikum vor dem Einsetzen eines empfängnisverhütenden Implantats

16. Februar 2017 aktualisiert von: Tayside Medical Science Centre

Studie zur Untersuchung der Akzeptanz der Verwendung von Ethylchloridspray im Vergleich zur subkutanen Lidocain-Anästhesie vor dem Einsetzen eines empfängnisverhütenden Implantats

Studie zur Untersuchung der Akzeptanz eines Lokalanästhesiesprays gegenüber einer Injektion vor dem Einsetzen eines empfängnisverhütenden Implantats

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird Patienten, die sich einer empfängnisverhütenden Implantation unterziehen, vor dem Einsetzen eine Lokalanästhesie mit einer Injektion angeboten. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Patienten die Verwendung des Lokalanästhesiesprays akzeptabler oder genauso akzeptabel finden wie die Verwendung einer Lokalanästhesieinjektion. Bei beiden handelt es sich derzeit um zugelassene Produkte zur Verwendung als Hautanästhetikum, das Spray ist jedoch potenziell schneller und erfordert weniger Injektionen. Einige Bereiche der sexuellen Gesundheit bieten diese Option bereits an, es gibt jedoch nicht viele Hinweise darauf, welche Patienten sie akzeptabler finden.

Den Patienten in dieser Studie wird ein Anästhetikum zur Auswahl angeboten, in dem sie einen kurzen Fragebogen ausfüllen und einen Schmerzwert auf der Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (kein Schmerz bis 10 extrem schmerzhaft) angeben. ) Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre Wahl zu begründen. Der Fragebogen wird anonym sein.

Die durchschnittlichen Schmerzwerte werden zwischen der Gruppe berechnet und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin, die sich für die Verwendung des Verhütungsimplantats als Verhütungsmethode entscheidet und für die diese Methode medizinisch geeignet ist und keine medizinischen Kontraindikationen aufweist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich entschieden, das Implantat als Verhütungsmethode zu verwenden
  • Die Patienten werden auf ihre medizinische Eignung für das empfängnisverhütende Implantat hin beurteilt und haben keine Kontraindikationen für das Implantat, Lidocain oder das Ethylchloridspray. Wenn sie jedoch bekanntermaßen empfindlich auf das Spray oder den Lidocain-Auswurf reagieren, wird ihnen das jeweils andere angeboten.
  • Alter zwischen 13 und 55
  • Hat die Fähigkeit zur Einwilligung
  • Hat das Informationsblatt gelesen und stimmt der Studie zu
  • Dies wird nur für das Einsetzen von Implantaten angeboten, d. h. nicht für Implantatentfernungen

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht eine Kontraindikation für ein Verhütungsimplantat
  • Möchte kein Implantat haben
  • Allergie gegen das Implantat, Lidocain, Ethylchlorid oder einen der Inhaltsstoffe. Obwohl Patienten die Möglichkeit haben, eine Allergie/Kontraindikation gegen eines der Produkte zu haben, wird ihnen das andere angeboten
  • Ist unter 13 oder über 55

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokalanästhesie-Sprühgruppe
Frauen entscheiden sich entweder für das oben beschriebene Ethylchlorid-Spray vor dem Einsetzen ihres Verhütungsimplantats oder für die unten aufgeführte Injektion. Es befindet sich in einem Kanister und es werden maximal 5 Sprühstöße für 5 Sekunden topisch auf die Haut an der Einführstelle des empfängnisverhütenden Implantats aufgetragen
Sonstiges: Fragebogenbasierte Studie zur Untersuchung der Schmerzscores von Patienten, die vor dem Einsetzen eines empfängnisverhütenden Implantats entweder eine Lidocain-Injektion oder ein Ethylchlorid-Spray erhielten
Lokalanästhesie-Injektionsgruppe
Frauen entscheiden sich entweder für ein Ethylchlorid-Spray vor dem Einsetzen ihres Verhütungsimplantats oder für die subkutane Injektion von 1 %igem Lidocain, normalerweise eine Dosis von etwa 1–2 ml, in den Hautbereich, in den das Verhütungsimplantat eingesetzt werden soll.
Sonstiges: Fragebogenbasierte Studie zur Untersuchung der Schmerzscores von Patienten, die vor dem Einsetzen eines empfängnisverhütenden Implantats entweder eine Lidocain-Injektion oder ein Ethylchlorid-Spray erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Verwendung von Ethylchloridspray im Vergleich zur subkutanen Lidocain-Anästhesie vor dem Einsetzen eines empfängnisverhütenden Implantats
Zeitfenster: ein Jahr
Fragebogenbasierte Studie zur Untersuchung der Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „extrem schmerzhaft“ bedeutet
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Verwendung von Ethylchloridspray im Vergleich zur subkutanen Lidocain-Anästhesie vor dem Einsetzen eines empfängnisverhütenden Implantats
Zeitfenster: ein Jahr
Fragebogen zu den Gründen, warum Frauen sich für die Injektion oder das Spray entschieden haben
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tayside Medical Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015OB09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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