Ethylchloridový sprej versus subkutánní lidokainové anestetikum před zavedením antikoncepčního implantátu
Studie zkoumající přijatelnost použití ethylchloridového spreje versus subkutánní lidokainové anestetikum před zavedením antikoncepčního implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době je pacientkám podstupujícím zavedení antikoncepčního implantátu nabízeno lokální anestetikum s injekcí před zavedením. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je pro pacienty použití lokálního anestetika ve spreji přijatelnější nebo stejně přijatelné jako použití injekce lokálního anestetika. Oba jsou v současné době licencované produkty pro použití jako kožní anestezie, ale sprej je potenciálně rychlejší a vyžaduje méně injekcí. Některé oblasti sexuálního zdraví již tuto možnost nabízejí, ale není mnoho důkazů o tom, které pacienty považují za přijatelnější.
Pacienti v této studii dostanou na výběr anestetikum, které bude požádáno o vyplnění krátkého dotazníku se skóre bolesti na stupnici hodnocení bolesti od 0 do 10 (bez bolesti do 10 je extrémně bolestivý. ) Kromě toho budou požádáni, aby uvedli důvody své volby. Dotazník bude anonymní.
Průměrné skóre bolesti bude vypočítáno mezi ve skupině a porovnáno.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka zvolila implantát jako metodu antikoncepce
- Pacienti budou posouzeni z hlediska zdravotní způsobilosti pro antikoncepční implantát, nemají žádné kontraindikace k implantátu, lidokainu nebo ethylchloridovému spreji. Pokud však mají známou citlivost buď na sprej nebo na vypuzení lidokainu, bude jim nabídnut druhý.
- Věk od 13 do 55 let
- Má schopnost souhlasit
- Přečetl si informační list a souhlasí se studií
- To bude nabízeno pouze pro vložení implantátu, tj. ne pro odstranění implantátu
Kritéria vyloučení:
- Má kontraindikaci mít antikoncepční implantát
- Nechce mít implantát
- Alergie buď na implantát, lidokain, ethylchlorid nebo kteroukoli počáteční složku. Přestože pacienti dostanou možnost, pokud mají alergii/kontraindikaci na jeden z přípravků, bude jim nabídnut druhý
- Je mladší 13 let nebo starší 55 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina ve spreji pro lokální anestetikum
ženy si před zavedením antikoncepčního implantátu zvolí buď výše uvedený ethylchloridový sprej, nebo níže uvedenou injekci.
Dodává se v kanystru a na kůži v místě zavedení antikoncepčního implantátu bude lokálně aplikováno maximálně 5 vstřiků po dobu 5 sekund
|
|
|
skupina pro injekci lokálního anestetika
ženy si před zavedením antikoncepčního implantátu zvolí buď ethylchloridový sprej, nebo subkutánní injekci 1% lidokainu, obvykle v dávce asi 1-2 ml do oblasti kůže, kam má být antikoncepční implantát zaveden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnost použití ethylchloridového spreje versus subkutánní lidokainové anestetikum před zavedením antikoncepčního implantátu
Časové okno: jeden rok
|
Dotazníková studie zkoumající skóre bolesti na numerické škále hodnocení bolesti 0 až 10, 0 znamená žádná bolest až 10 je extrémně bolestivá
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnost použití ethylchloridového spreje versus subkutánní lidokainové anestetikum před zavedením antikoncepčního implantátu
Časové okno: jeden rok
|
Dotazník zaměřený na důvody, proč se ženy rozhodly použít injekci nebo sprej
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Lidokain
- Antikoncepční prostředky
- Ethylchlorid
Další identifikační čísla studie
- 2015OB09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .