Aerosol de cloruro de etilo versus anestésico de lidocaína subcutánea antes de la inserción del implante anticonceptivo
16 de febrero de 2017 actualizado por: Tayside Medical Science Centre
Estudio que analiza la aceptabilidad del uso de aerosol de cloruro de etilo versus anestésico de lidocaína subcutánea antes de la inserción del implante anticonceptivo
Estudio para analizar la aceptabilidad del aerosol anestésico local versus la inyección, antes de la inserción del implante anticonceptivo
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, a las pacientes que se someten a la inserción de implantes anticonceptivos se les ofrece anestesia local con una inyección antes de la inserción. Este estudio tiene como objetivo analizar si los pacientes consideran que el uso del anestésico local en aerosol es más aceptable o igualmente aceptable que el uso de la inyección de anestésico local. Ambos son productos autorizados actualmente para su uso como anestesia de la piel, pero el aerosol es potencialmente más rápido e implica menos inyecciones. Algunas áreas de la salud sexual ya ofrecen esta opción, pero no hay mucha evidencia sobre qué pacientes la encuentran más aceptable.
A los pacientes de este estudio se les dará la opción de elegir un anestésico y se les pedirá que completen un breve cuestionario, dando una puntuación de dolor, en una escala de calificación de dolor de 0 a 10, (siendo sin dolor hasta 10 siendo extremadamente doloroso). ) Además, se les pedirá que expongan las razones de su elección. El cuestionario será anónimo.
Las puntuaciones medias de dolor se calcularán entre el grupo y se compararán.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que elige usar el implante anticonceptivo como método anticonceptivo y que se considera médicamente elegible para el método sin contraindicaciones médicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha optado por utilizar el implante como método anticonceptivo.
- Se evaluará la elegibilidad médica de los pacientes para el implante anticonceptivo que no tengan contraindicaciones ni para el implante, ni para la lidocaína ni para el aerosol de cloruro de etilo. Sin embargo, si tienen una sensibilidad conocida al aerosol oa la eyección de lidocaína, se les ofrecerá la otra.
- Edad entre 13 y 55
- Tiene capacidad para consentir
- Ha leído la hoja de información y da su consentimiento para el estudio.
- Esto se ofrecerá solo para inserciones de implantes, es decir, no para extracciones de implantes.
Criterio de exclusión:
- Tiene una contraindicación para tener un implante anticonceptivo
- No desea tener un implante.
- Alergia al implante, a la lidocaína, al cloruro de etilo oa alguno de los ingredientes incipientes. Aunque se dará la opción a los pacientes, si tienen alergia/contraindicación a uno de los productos, se les ofrecerá el otro
- es menor de 13 o mayor de 55
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de pulverización de anestesia local
las mujeres elegirán el aerosol de cloruro de etilo anterior antes de que les coloquen el implante anticonceptivo o la inyección a continuación.
Viene en un bote y se aplicará tópicamente un máximo de 5 pulverizaciones durante 5 segundos sobre la piel en el sitio de inserción del implante anticonceptivo.
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grupo de inyección de anestesia local
las mujeres elegirán el aerosol de cloruro de etilo antes de colocarse el implante anticonceptivo o la inyección subcutánea de lidocaína al 1%, generalmente una dosis de aproximadamente 1-2 ml en el área de la piel donde se insertará el implante anticonceptivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aceptabilidad del uso de aerosol de cloruro de etilo versus anestésico de lidocaína subcutánea antes de la inserción del implante anticonceptivo
Periodo de tiempo: un año
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Estudio basado en un cuestionario que analiza las puntuaciones de dolor en la escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 extremadamente doloroso
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aceptabilidad del uso de aerosol de cloruro de etilo versus anestésico de lidocaína subcutánea antes de la inserción del implante anticonceptivo
Periodo de tiempo: un año
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Cuestionario sobre las razones por las que las mujeres optaron por usar la inyección o el spray
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes de control reproductivo
- Lidocaína
- Agentes anticonceptivos
- Cloruro de etilo
Otros números de identificación del estudio
- 2015OB09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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