Спрей этилхлорида по сравнению с подкожной анестезией лидокаином перед введением контрацептивного имплантата
16 февраля 2017 г. обновлено: Tayside Medical Science Centre
Исследование, посвященное приемлемости использования спрея этилхлорида по сравнению с подкожным анестетиком лидокаином перед установкой контрацептивного имплантата
Исследование для изучения приемлемости местного анестетика в виде спрея по сравнению с инъекцией перед установкой контрацептивного имплантата.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В настоящее время пациентам, перенесшим введение противозачаточных имплантатов, перед введением предлагается местная анестезия с инъекцией. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, считают ли пациенты использование спрея для местной анестезии более приемлемым или в равной степени приемлемым по сравнению с инъекцией местного анестетика. Оба в настоящее время являются лицензированными продуктами для использования в качестве кожной анестезии, но спрей потенциально быстрее и требует меньшего количества инъекций. Некоторые области сексуального здоровья уже предлагают этот вариант, но не так много доказательств того, что пациенты считают более приемлемым.
Пациентам в этом исследовании будет предоставлен выбор анестетика, которого попросят заполнить короткий опросник, дав оценку боли по шкале оценки боли от 0 до 10 (отсутствие боли до 10 - очень болезненно). ) Кроме того, их попросят объяснить причины своего выбора. Анкета будет анонимной.
Средние баллы боли будут рассчитаны между группами и сравнены.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, решившие использовать противозачаточный имплантат в качестве метода контрацепции и признанные с медицинской точки зрения подходящими для этого метода без медицинских противопоказаний.
Описание
Критерии включения:
- Пациент решил использовать имплантат в качестве метода контрацепции.
- Пациенты будут оцениваться на предмет медицинского соответствия противозачаточным имплантатам, у которых нет противопоказаний ни к имплантату, ни к лидокаину, ни к спрею с этилхлоридом. Однако, если у них есть известная чувствительность либо к спрею, либо к выбросу лидокаина, им будет предложено другое.
- Возраст от 13 до 55 лет
- Способен дать согласие
- Прочитал информационный лист и согласен на исследование
- Это будет предлагаться только для установки имплантата, т.е. не для удаления имплантата.
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к имплантации противозачаточных средств.
- Не хочет вставлять имплант
- Аллергия на имплантат, лидокаин, этилхлорид или любой из исходных ингредиентов. Хотя пациентам будет предоставлена возможность выбора, если у них есть аллергия/противопоказания к одному из продуктов, им будет предложен другой
- младше 13 или старше 55 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
аэрозольная группа для местных анестетиков
женщины выберут либо указанный выше спрей с этилхлоридом перед установкой противозачаточного имплантата, либо указанную ниже инъекцию.
Он поставляется в канистре, и максимум 5 спреев в течение 5 секунд будут наноситься местно на кожу в месте введения противозачаточного имплантата.
|
|
|
группа инъекций местного анестетика
женщины либо выберут спрей этилхлорида перед установкой противозачаточного имплантата, либо подкожно введут 1% лидокаин, обычно в дозе около 1-2 мл, в область кожи, где должен быть вставлен противозачаточный имплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость использования спрея этилхлорида по сравнению с подкожной анестезией лидокаином перед введением контрацептивного имплантата
Временное ограничение: один год
|
Исследование, основанное на вопроснике, в котором рассматривались оценки боли по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — крайняя боль.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость использования спрея этилхлорида по сравнению с подкожной анестезией лидокаином перед введением контрацептивного имплантата
Временное ограничение: один год
|
Анкета, посвященная причинам, по которым женщины выбрали инъекцию или спрей
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Агенты репродуктивного контроля
- Лидокаин
- Противозачаточные агенты
- Этилхлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2015OB09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .