Etyylikloridisuihke vs. ihonalainen lidokaiinipuudutus ennen ehkäisyimplanttia
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tayside Medical Science Centre
Tutkimus, jossa tarkastellaan etyylikloridisuihkeen käytön hyväksyttävyyttä ihonalaisen lidokaiinipuudutuksen kanssa ennen ehkäisyimplantin asettamista
Tutkimus, jossa tarkastellaan paikallispuudutuksen suihkeen hyväksyttävyyttä injektioon verrattuna ennen ehkäisyimplanttia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä potilaille, joille asetetaan ehkäisyimplantti, tarjotaan paikallispuudutetta ruiskeella ennen asennusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitävätkö potilaat paikallispuudutussuihkeen käyttöä hyväksyttävämpää tai yhtä hyväksyttävää kuin paikallispuudutusruiskeen käyttöä. Molemmat ovat tällä hetkellä lisensoituja tuotteita ihon anestesiaa varten, mutta suihke on mahdollisesti nopeampi ja vaatii vähemmän injektioita. Jotkin seksuaaliterveyden osa-alueet tarjoavat jo tämän vaihtoehdon, mutta ei ole paljon näyttöä siitä, mitä potilaat pitävät hyväksyttävämpänä.
Tässä tutkimuksessa potilaille annetaan valita anestesia, jota pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake, jossa annetaan kipupisteet kivun arviointiasteikolla 0-10 (ei kipua 10 on erittäin kivulias. ) Lisäksi heitä pyydetään perustelemaan valintansa. Kyselylomake on anonyymi.
Keskimääräiset kipupisteet lasketaan ryhmän ja vertailun välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka päättää käyttää ehkäisyimplanttia ehkäisymenetelmänä ja jonka katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen käyttämään menetelmää ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on valinnut implantin käytön ehkäisymenetelmänä
- Potilaiden lääketieteellinen kelpoisuus ehkäisyimplantaattiin arvioidaan, ettei implantilla, lidokaiinilla tai etyylikloridisuihkeella ole vasta-aiheita. Kuitenkin, jos heillä on tunnettu herkkyys joko suihkeelle tai lidokaiinin ulostulolle, heille tarjotaan toista.
- Ikä 13 ja 55 välillä
- On kyky suostua
- On lukenut tiedotteen ja antaa suostumuksensa tutkimukseen
- Tätä tarjotaan vain implantin asettamiseen eli ei implanttien poistoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ehkäisyimplantti on vasta-aiheinen
- Ei halua implanttia
- Allergia joko implantille, lidokaiinille, etyylikloridille tai jollekin alkuvaiheessa olevista aineosista. Vaikka potilaille annetaan mahdollisuus, heille tarjotaan toista, jos heillä on allergia/vasta-aihe jollekin tuotteelle.
- On alle 13-vuotias tai yli 55-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paikallispuudutussuihkeryhmä
naiset valitsevat joko yllä olevan etyylikloridisuihkeen ennen ehkäisyimplantin asentamista tai alla olevan injektion.
Se toimitetaan säiliössä ja enintään 5 suihketta 5 sekunnin ajan levitetään paikallisesti iholle ehkäisyimplantaattien asettamiskohdassa.
|
|
|
paikallispuudutteen injektioryhmä
naiset valitsevat joko etyylikloridisuihkeen ennen ehkäisyimplanttia tai injektion, ihonalaisen 1 % lidokaiinin, tavallisesti noin 1-2 ml:n annoksen ihoalueelle, jolle ehkäisyimplantti asetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etyylikloridisuihkeen käytön hyväksyttävyys verrattuna ihonalaiseen lidokaiinipuudutusaineeseen ennen ehkäisyimplanttia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kyselyyn perustuva tutkimus, jossa tarkastellaan kipupisteitä numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10, 0 ei kipua 10 on erittäin kivulias
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etyylikloridisuihkeen käytön hyväksyttävyys verrattuna ihonalaiseen lidokaiinipuudutusaineeseen ennen ehkäisyimplanttia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kyselylomake, jossa tarkastellaan syitä, miksi naiset valitsivat ruiskeen tai suihkeen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Lidokaiini
- Ehkäisyaineet
- Etyylikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015OB09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .