Spray de chlorure d'éthyle versus anesthésique sous-cutané à la lidocaïne avant l'insertion de l'implant contraceptif
16 février 2017 mis à jour par: Tayside Medical Science Centre
Étude examinant l'acceptabilité de l'utilisation d'un vaporisateur de chlorure d'éthyle par rapport à un anesthésique sous-cutané à la lidocaïne avant l'insertion d'un implant contraceptif
Étude pour examiner l'acceptabilité du spray anesthésique local par rapport à l'injection, avant l'insertion de l'implant contraceptif
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, les patientes subissant l'insertion d'un implant contraceptif se voient proposer une anesthésie locale avec une injection avant l'insertion. Cette étude vise à déterminer si les patients trouvent l'utilisation du spray anesthésique local plus acceptable ou tout aussi acceptable que l'injection d'anesthésique local. Les deux sont actuellement des produits sous licence pour une utilisation comme anesthésie cutanée, mais la pulvérisation est potentiellement plus rapide et implique moins d'injections. Certains domaines de la santé sexuelle offrent déjà cette option, mais il n'y a pas beaucoup de preuves quant aux patients qui la trouvent plus acceptable.
Les patients de cette étude auront le choix d'un anesthésique invité à remplir un court questionnaire, donnant un score de douleur, sur l'échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10, (aucune douleur à 10 étant extrêmement douloureuse. ) En outre, il leur sera demandé de motiver leur choix. Le questionnaire sera anonyme.
Les scores moyens de douleur seront calculés entre le groupe et comparés.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient qui choisit d'utiliser l'implant contraceptif comme méthode de contraception et qui est considéré comme médicalement éligible pour la méthode sans contre-indication médicale
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a choisi d'utiliser l'implant comme méthode de contraception
- Les patients seront évalués pour l'éligibilité médicale à l'implant contraceptif et n'ont aucune contre-indication à l'implant, à la lidocaïne ou au spray de chlorure d'éthyle. Cependant, s'ils ont une sensibilité connue soit au spray, soit à l'éjection de lidocaïne, on leur proposera l'autre.
- Âge entre 13 et 55 ans
- A la capacité de consentir
- A lu la fiche d'information et consent à l'étude
- Ceci sera offert uniquement pour les insertions d'implants, c'est-à-dire pas pour les retraits d'implants
Critère d'exclusion:
- A une contre-indication à avoir un implant contraceptif
- Ne souhaite pas avoir d'implant
- Allergie à l'implant, à la lidocaïne, au chlorure d'éthyle ou à l'un des ingrédients naissants. Bien que les patients aient le choix, s'ils ont une allergie/contre-indication à l'un des produits, ils se verront proposer l'autre
- A moins de 13 ans ou plus de 55 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de pulvérisation d'anesthésique local
les femmes choisiront soit le spray de chlorure d'éthyle ci-dessus avant la pose de leur implant contraceptif, soit l'injection ci-dessous.
Cela vient dans une cartouche et un maximum de 5 pulvérisations pendant 5 secondes seront appliquées localement sur la peau au site d'insertion de l'implant contraceptif
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groupe d'injection d'anesthésique local
les femmes choisiront soit le spray de chlorure d'éthyle avant la pose de leur implant contraceptif, soit l'injection sous-cutanée de lidocaïne à 1%, généralement une dose d'environ 1 à 2 ml dans la zone cutanée où l'implant contraceptif doit être inséré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acceptabilité de l'utilisation d'un spray de chlorure d'éthyle par rapport à un anesthésique sous-cutané à la lidocaïne avant l'insertion d'un implant contraceptif
Délai: un ans
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Étude basée sur un questionnaire examinant les scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur à 10 étant extrêmement douloureux
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acceptabilité de l'utilisation d'un spray de chlorure d'éthyle par rapport à un anesthésique sous-cutané à la lidocaïne avant l'insertion d'un implant contraceptif
Délai: un ans
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Questionnaire examinant les raisons pour lesquelles les femmes ont choisi d'utiliser l'injection ou le spray
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Lidocaïne
- Agents contraceptifs
- Chlorure d'éthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015OB09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .