Chlorek etylu w aerozolu a podskórny środek znieczulający z lidokainą przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
Badanie dotyczące dopuszczalności stosowania chlorku etylu w aerozolu w porównaniu z podskórnym środkiem znieczulającym z lidokainą przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie pacjentkom poddawanym wszczepianiu implantu antykoncepcyjnego proponuje się znieczulenie miejscowe w formie zastrzyku przed założeniem. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci uważają, że stosowanie miejscowego środka znieczulającego w sprayu jest bardziej akceptowalne lub równie akceptowalne jak stosowanie miejscowego środka znieczulającego w zastrzyku. Oba są obecnie licencjonowanymi produktami do stosowania jako znieczulenie skóry, ale spray jest potencjalnie szybszy i wymaga mniejszej liczby wstrzyknięć. Niektóre obszary zdrowia seksualnego już oferują tę opcję, ale nie ma zbyt wielu dowodów na to, które pacjentki uważają za bardziej akceptowalne.
Pacjenci w tym badaniu będą mieli do wyboru środek znieczulający, poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, podając ocenę bólu w skali od 0 do 10 (od braku bólu do 10 bardzo bolesny). ) Ponadto zostaną poproszeni o uzasadnienie swojego wyboru. Ankieta będzie anonimowa.
Średnie oceny bólu zostaną obliczone pomiędzy grupami i porównane.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka zdecydowała się na zastosowanie implantu jako metody antykoncepcji
- Pacjentki zostaną ocenione pod kątem kwalifikacji medycznych do wszczepienia implantu antykoncepcyjnego i nie będą miały przeciwwskazań do wszczepienia implantu, lidokainy ani chlorku etylu w aerozolu. Jeśli jednak mają znaną wrażliwość na rozpylanie lub wyrzucanie lidokainy, zostanie im zaoferowana druga.
- Wiek od 13 do 55 lat
- Ma zdolność wyrażenia zgody
- Zapoznał się z ulotką informacyjną i wyraża zgodę na badanie
- Będzie to oferowane tylko w przypadku wkładania implantu, tj. Nie usuwania implantu
Kryteria wyłączenia:
- Ma przeciwwskazania do założenia implantu antykoncepcyjnego
- Nie chce mieć implantu
- Alergia na implant, lidokainę, chlorek etylu lub którykolwiek ze składników początkowych. Chociaż pacjenci będą mieli taką możliwość, jeśli mają alergię/przeciwwskazanie do jednego z produktów, zaproponują im drugi
- Ma mniej niż 13 lat lub więcej niż 55 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa sprayu do znieczulenia miejscowego
kobiety wybiorą powyższy chlorek etylu w aerozolu przed założeniem implantu antykoncepcyjnego lub poniższy zastrzyk.
Znajduje się w pojemniku i maksymalnie 5 rozpyleń przez 5 sekund zostanie nałożonych miejscowo na skórę w miejscu wszczepienia implantu antykoncepcyjnego
|
|
|
grupa iniekcji znieczulenia miejscowego
kobiety wybiorą chlorek etylu w aerozolu przed założeniem implantu antykoncepcyjnego lub wstrzyknięcie 1% lidokainy podskórnie, zwykle w dawce około 1-2 ml, w skórę w miejscu, w którym ma zostać wszczepiony implant antykoncepcyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopuszczalność stosowania chlorku etylu w aerozolu w porównaniu z podskórnym środkiem znieczulającym z lidokainą przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: rok
|
Badanie oparte na kwestionariuszu oceniające wyniki bólu w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo bolesny
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopuszczalność stosowania chlorku etylu w aerozolu w porównaniu z podskórnym środkiem znieczulającym z lidokainą przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: rok
|
Kwestionariusz dotyczący powodów, dla których kobiety zdecydowały się na zastrzyk lub spray
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki kontroli reprodukcji
- Lidokaina
- Środki antykoncepcyjne
- Chlorek etylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015OB09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .