特発性側弯症に対する脊椎固定後の術後疼痛コントロール改善に対するケタミンの有効性
2025年2月19日 更新者：Farzana Afroze、Albany Medical College
特発性脊柱側弯症に対する脊椎固定術後の術後疼痛コントロールの改善に対するケタミンの有効性を評価する前向き無作為化二重盲検対照試験
この研究は、特発性側弯症で脊椎固定術を受けている患者の術後疼痛スコアの改善から明らかなように、通常の術後疼痛管理に低用量ケタミン点滴を追加すると疼痛コントロールが改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
同意後、患者は薬局によってランダムに割り当てられます。 手術室では、患者は外科的切開の前にケタミン/プラセボ 0.5mg/kg をボーラス投与され、その後ケタミン/プラセボ 0.2mg/kg が最大 48 時間持続注入されます。 また、すべての患者は手術終了時に15mg/kのアセトアミノフェンをIV投与され、その後6時間ごとに48時間投与される。 残りの疼痛管理は、特発性側弯症に対する脊椎固定術の通常の術後疼痛管理になります。これには、モルヒネ PCA、POD 1 のケトロラク静注、POD 1 のフレクサリルが含まれます。
すべての患者と保護者は、術後の痛みの満足度を 0 時間、24 時間、48 時間にランク付けするアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I、II、III
- 特発性側弯症に対する脊椎固定術の入院中
- 英語を話し、同意することができる
除外基準:
- ケタミンに対する禁忌
- 過去の脊椎手術
- オピオイド依存症
- 慢性的な痛みの状態
- 著しい発達遅延
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
０．５ｍｇ／ｋｇのケタミンボーラスが与えられ、その後、切開前に０．２ｍｇ／ｋｇ／時間のケタミン注入が開始される。
術中オピオイドの使用は担当麻酔科医の判断に委ねられます。
術後管理には、治験薬の継続のほか、標準化されたモルヒネ患者管理鎮痛法（PCA）および6時間ごとのアセトアミノフェン15 mg/kg IVが含まれる。
術後 1 日目に、患者はケトロラック 0.5 mg/kg を開始し、最大 15 mg を 8 時間ごとに静注します。
術後 2 日目にイブプロフェン 10 mg/kg から最大 600 mg に移行します。
ケタミン注入は術後 48 時間継続され、その時点で PCA は中止され、患者は現在のプロトコールに従って経口鎮痛薬 (ロキシセットまたはロルタブおよびフレクセリル) に移行します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ケタミンの代わりにプラセボ（生理食塩水）が投与されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：学習修了を通じて、48時間
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すべての患者と親は、術後の疼痛管理に対する満足度を評価する調査に記入します。 1〜4のスケールからの患者満足度スコアが使用されました -
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学習修了を通じて、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：学習完了までの 48 時間
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手術から退院までの入院期間
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学習完了までの 48 時間
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痛みのスコア
時間枠：学習完了48時間
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痛みのスコアは、看護シートから収集されます。 痛みスコアは、1から10のスケール「自己評価数値スケール」を使用して測定されました。1は最小痛、10は最大の痛みです。 他のサブスケールは行われませんでした。 |
学習完了48時間
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オピオイドの使用
時間枠：学習修了を通じて、48時間
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総モルヒネ消費は、患者制御鎮痛（PCA）モルヒネポンプから収集されます。
二次的な結果尺度は、48時間のモルヒネ消費の総差でした。
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学習修了を通じて、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Farzana Afroze, MD、Albany Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
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- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
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- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (推定)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。