Eficacia de la ketamina para mejorar el control del dolor posoperatorio después de la fusión espinal por escoliosis idiopática
19 de febrero de 2025 actualizado por: Farzana Afroze, Albany Medical College
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la eficacia de la ketamina para mejorar el control del dolor posoperatorio después de la fusión espinal por escoliosis idiopática
Este estudio plantea la hipótesis de que la adición de una infusión de ketamina en dosis bajas al tratamiento habitual del dolor posoperatorio mejorará el control del dolor, como lo demuestra una mejora en las puntuaciones de dolor posoperatorio en pacientes sometidos a fusión espinal por escoliosis idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento, la farmacia aleatorizará a los pacientes. En el quirófano, los pacientes recibirán un bolo de ketamina/placebo de 0,5 mg/kg antes de la incisión quirúrgica, seguido de una infusión continua de ketamina/placebo de 0,2 mg/kg hasta 48 horas. Todos los pacientes también recibirán paracetamol 15 mg/k IV al final de la cirugía, seguido de cada 6 horas durante 48 horas. El resto del régimen del dolor será el tratamiento del dolor posoperatorio habitual para la fusión espinal para la escoliosis idiopática, que incluye PCA con morfina, ketorolaco IV del POD 1 y flexaril del POD 1.
Todos los pacientes y padres rellenarán una encuesta a las 0h, 24h y 48h valorando su nivel de satisfacción con el dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II, III
- Presentación para fusión espinal por escoliosis idiopática
- Habla inglés y es capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la ketamina
- Cirugía espinal previa
- Dependencia de opiáceos
- condición de dolor crónico
- Retraso significativo en el desarrollo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Se administrará un bolo de ketamina de 0,5 mg/kg y luego se iniciará la infusión de ketamina de 0,2 mg/kg/hr antes de la incisión.
Los opioides intraoperatorios quedarán a discreción del anestesiólogo tratante.
El manejo posoperatorio incluirá la continuación del fármaco del estudio, así como una analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) con morfina estandarizada y acetaminofeno 15 mg/kg IV cada 6 horas.
En el día postoperatorio 1, los pacientes comienzan con ketorolaco 0,5 mg/kg hasta 15 mg IV cada 8 h.
En el día 2 postoperatorio se cambia a ibuprofeno 10 mg/kg hasta 600 mg.
La infusión de ketamina continuará durante 48 horas después de la operación, momento en el cual se suspende la ACP y los pacientes pasan a recibir analgésicos orales (Roxicet o Lortab y Flexeril) según el protocolo actual.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará un placebo (solución salina) en lugar de ketamina.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas
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Todos los pacientes y los padres completarán una encuesta que calcule su nivel de satisfacción con su manejo del dolor postoperatorio. Se usó el puntaje de satisfacción del paciente de una escala de 1 a 4
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A través de la finalización del estudio, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 48 horas.
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Duración de la estancia hospitalaria desde la cirugía hasta el alta
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Hasta la finalización del estudio, 48 horas.
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Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio 48 horas
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Los puntajes de dolor se recogerán de la hoja de enfermería. La puntuación de dolor se midió utilizando la "escala numérica de autoevaluación" una escala de 1 a 10, donde 1 es un dolor mínimo y 10 es el dolor máximo. No se realizaron otras subescalas. |
A través de la finalización del estudio 48 horas
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas
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El consumo total de morfina se recogerá de la bomba de morfina de analgesia controlada por el paciente (PCA).
La medida de resultado secundaria fue la diferencia total de consumo de morfina en 48 horas.
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A través de la finalización del estudio, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
- Green SM, Clark R, Hostetler MA, Cohen M, Carlson D, Rothrock SG. Inadvertent ketamine overdose in children: clinical manifestations and outcome. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):492-7. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80051-1.
- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Dolor Postoperatorio
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 3497
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