Ketamiinin teho parantamaan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa selkärangan fuusion jälkeisessä idiopaattisessa skolioosissa
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Farzana Afroze, Albany Medical College
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ketamiinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi idiopaattisen skolioosin selkäydinfuusion jälkeen
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että pienen annoksen ketamiini-infuusion lisääminen tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan parantaa kivunhallintaa, mikä on osoituksena leikkauksen jälkeisten kipupisteiden paranemisesta potilailla, joille tehdään selkäydinfuusio idiopaattisen skolioosin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saatuaan apteekki satunnaistetaan potilaat. Leikkaussalissa potilaat saavat ketamiinia/plaseboa 0,5 mg/kg boluksena ennen leikkausta, minkä jälkeen ketamiinia/plaseboa 0,2 mg/kg jatkuvana infuusiona 48 tunnin ajan. Kaikki potilaat saavat myös 15 mg/k IV asetaminofeenia leikkauksen lopussa, minkä jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan. Loput kivunhoidosta on tavallista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa idiopaattisen skolioosin selkärangan fuusiossa, joka sisältää morfiinin PCA:n, IV ketorolakin POD 1:stä ja fleksariilin POD 1:stä.
Kaikki potilaat ja vanhemmat täyttävät kyselyn kello 0, 24 ja 48, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I, II, III
- Esitetään idiopaattisen skolioosin selkärangan fuusiota varten
- puhuu englantia ja osaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ketamiinin vasta-aiheet
- Aiempi selkäleikkaus
- Opioidiriippuvuus
- Krooninen kiputila
- Merkittävä kehitysviive
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ketamiinibolus 0,5 mg/kg annetaan ja sitten aloitetaan ketamiini-infuusio 0,2 mg/kg/h ennen viiltoa.
Leikkauksensisäiset opioidit ovat hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu tutkimuslääkkeen jatkaminen sekä standardoitu morfiinipotilaskontrolloitu analgesia (PCA) ja asetaminofeeni 15 mg/kg IV 6 tunnin välein.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 potilaat aloitetaan ketorolaakilla 0,5 mg/kg aina 15 mg:aan asti IV q8h.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ne siirretään ibuprofeeniin 10 mg/kg aina 600 mg:aan asti.
Ketamiini-infuusiota jatketaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen, jolloin PCA lopetetaan ja potilaat siirretään oraalisiin kipulääkkeisiin (Roxicet tai Lortab ja Flexeril) nykyisen protokollan mukaisesti.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ketamiinin tilalle annetaan lumelääkettä (suolaliuosta).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia
|
Kaikki potilaat ja vanhemmat täyttävät kyselyn, joka luokittelee tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Potilaan tyytyväisyyspiste asteikolla 1 - 4 käytettiin -
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen, 48 tuntia
|
Sairaalajakson pituus leikkauksesta kotiutukseen
|
Opintojen suorittamiseen, 48 tuntia
|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia
|
Kipupisteet kerätään sairaanhoitolevyltä. Kipupistemäärä mitattiin käyttämällä "itsearviointia numeerista asteikkoa" asteikolla 1-10, missä 1 on vähimmäiskipu ja 10 on maksimikipu. Muita ala -asteikkoja ei tehty. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia
|
Morfiinin kokonaiskulutus kerätään potilaan kontrolloidusta analgesian (PCA) morfiinipumpusta.
Toissijainen tulosmitta oli morfiinin kokonaiskulutusero 48 tuntia.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
- Green SM, Clark R, Hostetler MA, Cohen M, Carlson D, Rothrock SG. Inadvertent ketamine overdose in children: clinical manifestations and outcome. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):492-7. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80051-1.
- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Selkärangan sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .