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Efficacité de la kétamine pour l'amélioration du contrôle de la douleur postopératoire après fusion vertébrale pour la scoliose idiopathique

19 février 2025 mis à jour par: Farzana Afroze, Albany Medical College

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé évaluant l'efficacité de la kétamine pour l'amélioration du contrôle de la douleur postopératoire après fusion vertébrale pour la scoliose idiopathique

Cette étude émet l'hypothèse que l'ajout d'une perfusion de kétamine à faible dose à la gestion habituelle de la douleur postopératoire améliorera le contrôle de la douleur, comme en témoigne une amélioration des scores de douleur postopératoire chez les patients subissant une fusion vertébrale pour une scoliose idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement, les patients seront randomisés par la pharmacie. Dans la salle d'opération, les patients recevront un bolus de kétamine/placebo de 0,5 mg/kg avant l'incision chirurgicale, suivi d'une perfusion continue de kétamine/placebo de 0,2 mg/kg jusqu'à 48 heures. Tous les patients recevront également 15 mg/k d'acétaminophène IV à la fin de l'intervention, puis toutes les 6 heures pendant 48 heures. Le reste du régime de la douleur sera la gestion de la douleur postopératoire habituelle pour la fusion vertébrale pour la scoliose idiopathique, qui comprend la morphine PCA, le kétorolac IV à partir du POD 1 et le flexaril à partir du POD 1.

Tous les patients et parents rempliront un questionnaire à 0h, 24h et 48h évaluant leur niveau de satisfaction face à la douleur post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I, II, III
  • Présentation pour fusion vertébrale pour scoliose idiopathique
  • Parlant anglais et capable de donner son assentiment

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la kétamine
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Dépendance aux opioïdes
  • Douleur chronique
  • Retard de développement important
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Un bolus de kétamine de 0,5 mg/kg sera administré, puis la perfusion de kétamine de 0,2 mg/kg/h sera initiée avant l'incision. Les opioïdes peropératoires seront à la discrétion de l'anesthésiste traitant. La prise en charge postopératoire comprendra la poursuite du médicament à l'étude ainsi qu'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) standardisée à base de morphine et d'acétaminophène 15 mg/kg IV toutes les 6 heures. Au jour 1 postopératoire, les patients sont mis sous kétorolac 0,5 mg/kg jusqu'à 15 mg IV q8h. Au jour 2 postopératoire, ils sont passés à l'ibuprofène 10 mg/kg jusqu'à 600 mg. La perfusion de kétamine se poursuivra pendant 48 heures après l'opération, après quoi l'ACP est interrompue et les patients passent à des analgésiques oraux (Roxicet ou Lortab et Flexeril) conformément au protocole actuel.
Médicament: Kétamine
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (solution saline) sera administré à la place de la kétamine
Autre: Placebo
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures

Tous les patients et les parents rempliront un sondage classant leur niveau de satisfaction à l'égard de leur gestion de la douleur postopératoire. Le score de satisfaction du patient d'une échelle de 1 à 4 a été utilisé -

  1. Insatisfait
  2. Modérément satisfait 3 - généralement satisfait 4 - très satisfait qu'aucune autre sous-échelle n'a été incluse.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 48 heures
Durée du séjour à l'hôpital de la chirurgie à la sortie
Jusqu'à la fin de l'étude, 48 heures
Score de douleur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude 48 heures

Des scores de douleur seront collectés sur la feuille de soins infirmiers. Le score de douleur a été mesuré en utilisant une «échelle numérique auto-évaluée» une échelle de 1 à 10, où 1 est une douleur minimale et 10 est une douleur maximale.

Aucune autre sous-échelle n'a été effectuée.
Grâce à l'achèvement de l'étude 48 heures
Utilisation des opioïdes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures
La consommation totale de morphine sera collectée auprès de la pompe morphine à analgésie contrôlée par le patient (PCA). La mesure des résultats secondaires était la différence totale de consommation de morphine dans les 48 heures.
Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimé)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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