Eficácia da cetamina para melhorar o controle da dor pós-operatória após fusão espinhal para escoliose idiopática
29 de junho de 2017 atualizado por: Farzana Afroze, Albany Medical College
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado avaliando a eficácia da cetamina para melhorar o controle da dor pós-operatória após fusão espinhal para escoliose idiopática
Este estudo levanta a hipótese de que a adição de uma infusão de baixa dose de cetamina ao tratamento usual da dor pós-operatória melhorará o controle da dor, conforme evidenciado por uma melhora nos escores de dor pós-operatória para pacientes submetidos à fusão espinhal para escoliose idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento, os pacientes serão randomizados pela farmácia. No centro cirúrgico, os pacientes receberão cetamina/placebo 0,5mg/kg em bolus antes da incisão cirúrgica, seguido de cetamina/placebo 0,2mg/kg em infusão contínua por até 48 horas. Todos os pacientes também receberão paracetamol 15mg/k IV ao final da cirurgia, seguidos de 6h por 48h. O restante do regime de dor será o manejo usual da dor pós-operatória para fusão espinhal para escoliose idiopática, que inclui morfina PCA, cetorolaco IV do POD 1 e flexaril do POD 1.
Todos os pacientes e pais preencherão uma pesquisa às 0h, 24h e 48h classificando seu nível de satisfação com a dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I, II, III
- Apresentando para fusão espinhal para escoliose idiopática
- Falar inglês e ser capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à cetamina
- Cirurgia de coluna anterior
- Dependência de opioides
- condição de dor crônica
- Atraso significativo no desenvolvimento
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Um bolus de cetamina de 0,5 mg/kg será administrado e, em seguida, a infusão de cetamina de 0,2 mg/kg/h será iniciada antes da incisão.
Os opioides intraoperatórios ficarão a critério do anestesiologista responsável.
O manejo pós-operatório incluirá a continuação do medicamento do estudo, bem como uma morfina padronizada analgesia controlada pelo paciente (PCA) e acetaminofeno 15 mg/kg IV a cada 6 horas.
No primeiro dia de pós-operatório, os pacientes iniciam cetorolaco 0,5 mg/kg até 15 mg IV a cada 8 horas.
No segundo dia de pós-operatório, eles passam para ibuprofeno 10 mg/kg até 600 mg.
A infusão de cetamina continuará por 48 horas após a cirurgia, momento em que o PCA é descontinuado e os pacientes são transferidos para medicamentos orais para dor (Roxicet ou Lortab e Flexeril) de acordo com o protocolo atual.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo (salina) será administrado no lugar da cetamina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, 48 horas
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Todos os pacientes e pais preencherão uma pesquisa classificando seu nível de satisfação com o tratamento da dor pós-operatória
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Até a conclusão do estudo, 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo 48 horas
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Os escores de dor serão coletados da folha de enfermagem
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Até a conclusão do estudo 48 horas
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Uso de opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, 48 horas
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O consumo total de morfina será coletado dos dados do PCA
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Até a conclusão do estudo, 48 horas
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Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, 48 horas
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Tempo de internação desde a cirurgia até a alta
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Até a conclusão do estudo, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
- Green SM, Clark R, Hostetler MA, Cohen M, Carlson D, Rothrock SG. Inadvertent ketamine overdose in children: clinical manifestations and outcome. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):492-7. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80051-1.
- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Dor, Pós-operatório
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 3497
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