Effekten av ketamin for forbedring av postoperativ smertekontroll etter spinal fusjon for idiopatisk skoliose
19. februar 2025 oppdatert av: Farzana Afroze, Albany Medical College
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerer effekten av ketamin for forbedring av postoperativ smertekontroll etter spinal fusjon for idiopatisk skoliose
Denne studien antar at tillegg av en lavdose ketamininfusjon til vanlig postoperativ smertebehandling vil forbedre smertekontroll, noe som fremgår av en forbedring i postoperative smertescore for pasienter som gjennomgår spinalfusjon for idiopatisk skoliose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil pasienter randomiseres av apoteket. På operasjonsstuen vil pasienter få ketamin/placebo 0,5 mg/kg bolus før det kirurgiske snittet, etterfulgt av ketamin/placebo 0,2 mg/kg kontinuerlig infusjon i opptil 48 timer. Alle pasientene vil også motta 15 mg/k IV acetaminophen ved slutten av operasjonen, etterfulgt av hver 6. time i 48 timer. Resten av smerteregimet vil være vanlig postoperativ smertebehandling for spinalfusjon for idiopatisk skoliose, som inkluderer morfin PCA, IV ketorolac fra POD 1 og flexaril fra POD 1.
Alle pasientene og foreldrene vil fylle ut en spørreundersøkelse kl. 0, 24 og 48 timer og gradere deres grad av tilfredshet med den postoperative smerten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I, II, III
- Presenterer for spinal fusjon for idiopatisk skoliose
- Engelsktalende og kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for ketamin
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Opioidavhengighet
- Kronisk smertetilstand
- Betydelig utviklingsforsinkelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
En ketaminbolus på 0,5 mg/kg vil bli gitt, og deretter vil ketamininfusjonen på 0,2 mg/kg/time startes før snittet.
Intraoperative opioider vil være etter den behandlende anestesilege.
Postoperativ behandling vil inkludere fortsettelse av studiemedikamentet samt en standardisert morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) og acetaminophen 15 mg/kg IV hver 6. time.
På postoperativ dag 1 startes pasientene på ketorolac 0,5 mg/kg opp til 15 mg IV q8t.
På postoperativ dag 2 går de over til ibuprofen 10 mg/kg opp til 600 mg.
Ketamininfusjonen vil fortsette i 48 timer etter operasjonen, da PCA avbrytes og pasientene går over til orale smertestillende medisiner (Roxicet eller Lortab og Flexeril) i henhold til gjeldende protokoll.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo (saltvann) vil bli gitt i stedet for ketamin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, 48 timer
|
Alle pasientene og foreldrene vil fylle ut en undersøkelse som graderer deres tilfredshet med deres smertebehandling etter operasjonen. Pasienttilfredshetspoeng fra en skala fra 1 - 4 ble brukt -
|
Gjennom fullføring av studien, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 48 timer
|
Lengde på sykehusoppholdet fra operasjon til utskrivning
|
Gjennom studiegjennomføring, 48 timer
|
|
Smertestillende
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier 48 timer
|
Smertepoeng blir samlet inn fra sykepleierarket. Smerter ble målt ved bruk av "selvvurdering av numerisk skala" en skala fra 1 til 10, der 1 er minimum smerte og 10 er maksimal smerte. Ingen andre underskalaer ble gjort. |
Gjennom fullføring av studier 48 timer
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, 48 timer
|
Totalt morfinforbruk vil bli samlet inn fra pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinpumpe.
Det sekundære utfallsmålet var total morfinforbruksforskjell i 48 timer.
|
Gjennom fullføring av studien, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
- Green SM, Clark R, Hostetler MA, Cohen M, Carlson D, Rothrock SG. Inadvertent ketamine overdose in children: clinical manifestations and outcome. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):492-7. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80051-1.
- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Spinal sykdommer
- Spinal krumninger
- Smerter, postoperativt
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 3497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .