- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651324
Efficacia della ketamina per il miglioramento del controllo del dolore postoperatorio dopo la fusione spinale per la scoliosi idiopatica
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia della ketamina per il miglioramento del controllo del dolore postoperatorio dopo la fusione spinale per la scoliosi idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso, i pazienti saranno randomizzati dalla farmacia. In sala operatoria i pazienti riceveranno ketamina/placebo 0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione chirurgica, seguito da ketamina/placebo 0,2 mg/kg in infusione continua fino a 48 ore. Tutti i pazienti riceveranno anche 15mg/k IV di paracetamolo alla fine dell'intervento chirurgico, seguito da ogni 6 ore per 48 ore. Il resto del regime del dolore sarà la consueta gestione del dolore postoperatorio per la fusione spinale per la scoliosi idiopatica, che include morfina PCA, ketorolac IV da POD 1 e flexaril da POD 1.
Tutti i pazienti e i genitori compileranno un questionario a 0, 24 e 48 ore valutando il loro livello di soddisfazione per il dolore post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AS I, II, III
- Presentazione per fusione spinale per scoliosi idiopatica
- Parla inglese e in grado di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla ketamina
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Dipendenza da oppiacei
- Condizione di dolore cronico
- Significativo ritardo dello sviluppo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Verrà somministrato un bolo di ketamina di 0,5 mg/kg e quindi verrà avviata l'infusione di ketamina di 0,2 mg/kg/ora prima dell'incisione.
Gli oppioidi intraoperatori saranno a discrezione dell'anestesista curante.
La gestione postoperatoria includerà la continuazione del farmaco in studio, nonché un'analgesia standardizzata controllata dal paziente (PCA) con morfina e paracetamolo 15 mg/kg EV ogni 6 ore.
Il giorno 1 postoperatorio, i pazienti iniziano con ketorolac 0,5 mg/kg fino a 15 mg EV q8h.
Il secondo giorno postoperatorio si passa all'ibuprofene da 10 mg/kg fino a 600 mg.
L'infusione di ketamina continuerà per 48 ore dopo l'intervento, a quel punto il PCA verrà interrotto e i pazienti passeranno agli antidolorifici orali (Roxicet o Lortab e Flexeril) secondo il protocollo attuale.
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Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato un placebo (soluzione salina) al posto della ketamina
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
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Tutti i pazienti e i genitori compileranno un sondaggio che classifica il loro livello di soddisfazione con la loro gestione post-operatoria del dolore. È stato utilizzato il punteggio di soddisfazione del paziente da una scala da 1 - 4 -
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
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Durata della degenza ospedaliera dall'intervento alla dimissione
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 48 ore
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I punteggi del dolore saranno raccolti dal foglio infermieristico. Il punteggio del dolore è stato misurato utilizzando una "scala numerica auto-rating" una scala da 1 a 10, dove 1 è un dolore minimo e 10 è il massimo dolore. Non sono state fatte altre sottoscale. |
Attraverso il completamento dello studio 48 ore
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Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
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Il consumo totale di morfina verrà raccolto dall'analgesia controllata dal paziente (PCA) pompa morfina.
La misura del risultato secondario era la differenza di consumo di morfina totale in 48 ore.
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
- Green SM, Clark R, Hostetler MA, Cohen M, Carlson D, Rothrock SG. Inadvertent ketamine overdose in children: clinical manifestations and outcome. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):492-7. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80051-1.
- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
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Termini relativi a questo studio
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- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3497
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