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Efficacia della ketamina per il miglioramento del controllo del dolore postoperatorio dopo la fusione spinale per la scoliosi idiopatica

19 febbraio 2025 aggiornato da: Farzana Afroze, Albany Medical College

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia della ketamina per il miglioramento del controllo del dolore postoperatorio dopo la fusione spinale per la scoliosi idiopatica

Questo studio ipotizza che l'aggiunta di un'infusione di ketamina a basso dosaggio alla normale gestione del dolore postoperatorio migliorerà il controllo del dolore, come evidenziato da un miglioramento dei punteggi del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a fusione spinale per scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso, i pazienti saranno randomizzati dalla farmacia. In sala operatoria i pazienti riceveranno ketamina/placebo 0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione chirurgica, seguito da ketamina/placebo 0,2 mg/kg in infusione continua fino a 48 ore. Tutti i pazienti riceveranno anche 15mg/k IV di paracetamolo alla fine dell'intervento chirurgico, seguito da ogni 6 ore per 48 ore. Il resto del regime del dolore sarà la consueta gestione del dolore postoperatorio per la fusione spinale per la scoliosi idiopatica, che include morfina PCA, ketorolac IV da POD 1 e flexaril da POD 1.

Tutti i pazienti e i genitori compileranno un questionario a 0, 24 e 48 ore valutando il loro livello di soddisfazione per il dolore post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS I, II, III
  • Presentazione per fusione spinale per scoliosi idiopatica
  • Parla inglese e in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla ketamina
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Dipendenza da oppiacei
  • Condizione di dolore cronico
  • Significativo ritardo dello sviluppo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Verrà somministrato un bolo di ketamina di 0,5 mg/kg e quindi verrà avviata l'infusione di ketamina di 0,2 mg/kg/ora prima dell'incisione. Gli oppioidi intraoperatori saranno a discrezione dell'anestesista curante. La gestione postoperatoria includerà la continuazione del farmaco in studio, nonché un'analgesia standardizzata controllata dal paziente (PCA) con morfina e paracetamolo 15 mg/kg EV ogni 6 ore. Il giorno 1 postoperatorio, i pazienti iniziano con ketorolac 0,5 mg/kg fino a 15 mg EV q8h. Il secondo giorno postoperatorio si passa all'ibuprofene da 10 mg/kg fino a 600 mg. L'infusione di ketamina continuerà per 48 ore dopo l'intervento, a quel punto il PCA verrà interrotto e i pazienti passeranno agli antidolorifici orali (Roxicet o Lortab e Flexeril) secondo il protocollo attuale.
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato un placebo (soluzione salina) al posto della ketamina
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore

Tutti i pazienti e i genitori compileranno un sondaggio che classifica il loro livello di soddisfazione con la loro gestione post-operatoria del dolore. È stato utilizzato il punteggio di soddisfazione del paziente da una scala da 1 - 4 -

  1. Insoddisfatto
  2. Moderatamente soddisfatti 3 - generalmente soddisfatti 4 - molto soddisfatti non sono state incluse altre sottoscale.
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
Durata della degenza ospedaliera dall'intervento alla dimissione
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 48 ore

I punteggi del dolore saranno raccolti dal foglio infermieristico. Il punteggio del dolore è stato misurato utilizzando una "scala numerica auto-rating" una scala da 1 a 10, dove 1 è un dolore minimo e 10 è il massimo dolore.

Non sono state fatte altre sottoscale.

Attraverso il completamento dello studio 48 ore
Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore
Il consumo totale di morfina verrà raccolto dall'analgesia controllata dal paziente (PCA) pompa morfina. La misura del risultato secondario era la differenza di consumo di morfina totale in 48 ore.
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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