Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ketamine voor verbetering van postoperatieve pijnbestrijding na spinale fusie voor idiopathische scoliose

29 juni 2017 bijgewerkt door: Farzana Afroze, Albany Medical College

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van ketamine voor verbetering van postoperatieve pijnbestrijding na spinale fusie voor idiopathische scoliose

Deze studie veronderstelt dat de toevoeging van een laaggedoseerd ketamine-infuus aan de gebruikelijke postoperatieve pijnbestrijding de pijnbeheersing zal verbeteren, zoals blijkt uit een verbetering van de postoperatieve pijnscores voor patiënten die spinale fusie ondergaan voor idiopathische scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd door de apotheek. In de operatiekamer krijgen patiënten voorafgaand aan de chirurgische incisie een bolus van 0,5 mg/kg ketamine/placebo, gevolgd door een continu infuus van 0,2 mg/kg ketamine/placebo gedurende maximaal 48 uur. Alle patiënten krijgen aan het einde van de operatie ook 15 mg/k IV paracetamol, gevolgd door elke 6 uur gedurende 48 uur. De rest van het pijnregime is de gebruikelijke postoperatieve pijnbehandeling voor spinale fusie voor idiopathische scoliose, waaronder morfine PCA, IV ketorolac van POD 1 en flexaril van POD 1.

Alle patiënten en ouders vullen om 0 uur, 24 uur en 48 uur een enquête in om hun mate van tevredenheid met de postoperatieve pijn te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I, II, III
  • Presenteren voor spinale fusie voor idiopathische scoliose
  • Engels sprekend en instemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor ketamine
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Opioïde afhankelijkheid
  • Chronische pijnaandoening
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Er wordt een ketaminebolus van 0,5 mg/kg gegeven en vervolgens wordt de ketamine-infusie van 0,2 mg/kg/uur gestart vóór de incisie. Intra-operatieve opioïden zijn ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog. Postoperatieve behandeling omvat voortzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals een gestandaardiseerde morfine-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en paracetamol 15 mg/kg IV om de 6 uur. Op postoperatieve dag 1 worden patiënten gestart met ketorolac 0,5 mg/kg tot 15 mg IV om de 8 uur. Op postoperatieve dag 2 wordt overgeschakeld op ibuprofen 10 mg/kg tot maximaal 600 mg. De ketamine-infusie duurt 48 uur na de operatie, waarna de PCA wordt stopgezet en patiënten worden overgezet op orale pijnstillers (Roxicet of Lortab en Flexeril) volgens het huidige protocol.
Geneesmiddel: Ketamine
Placebo-vergelijker: Placebo
In plaats van ketamine wordt een placebo (zoutoplossing) gegeven
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 48 uur
Alle patiënten en ouders vullen een enquête in waarin ze aangeven hoe tevreden ze zijn over hun postoperatieve pijnbehandeling
Door afronding van de studie, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie 48 uur
Pijnscores worden verzameld van het verpleegblad
Door voltooiing van de studie 48 uur
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 48 uur
Het totale morfineverbruik wordt verzameld uit PCA-gegevens
Door afronding van de studie, 48 uur
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf van operatie tot ontslag
Door afronding van de studie, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren