Effekten af ketamin til forbedring af postoperativ smertekontrol efter spinal fusion for idiopatisk skoliose
19. februar 2025 opdateret af: Farzana Afroze, Albany Medical College
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ketamin til forbedring af postoperativ smertekontrol efter spinal fusion for idiopatisk skoliose
Denne undersøgelse antager, at tilføjelsen af en lavdosis ketamininfusion til sædvanlig postoperativ smertebehandling vil forbedre smertekontrol, som det fremgår af en forbedring i postoperative smertescore for patienter, der gennemgår spinal fusion for idiopatisk skoliose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykke vil patienter blive randomiseret af apoteket. På operationsstuen vil patienter modtage ketamin/placebo 0,5 mg/kg bolus før det kirurgiske snit, efterfulgt af ketamin/placebo 0,2 mg/kg kontinuerlig infusion i op til 48 timer. Alle patienter vil også modtage 15 mg/k IV acetaminophen i slutningen af operationen, efterfulgt af hver 6. time i 48 timer. Resten af smertekuren vil være den sædvanlige postoperative smertebehandling for spinal fusion for idiopatisk skoliose, som inkluderer morfin PCA, IV ketorolac fra POD 1 og flexaril fra POD 1.
Alle patienter og forældre udfylder en undersøgelse kl. 0, 24 og 48, hvor de vurderer deres tilfredshed med den postoperative smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I, II, III
- Præsenterer for spinal fusion for idiopatisk skoliose
- Engelsktalende og kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for ketamin
- Tidligere rygkirurgi
- Opioidafhængighed
- Kronisk smertetilstand
- Betydelig udviklingsforsinkelse
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En ketaminbolus på 0,5 mg/kg vil blive givet, og derefter vil ketamininfusionen på 0,2 mg/kg/time blive påbegyndt før incision.
Intraoperative opioider vil være efter den behandlende anæstesiologs skøn.
Postoperativ behandling vil omfatte fortsættelse af undersøgelseslægemidlet samt en standardiseret morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) og acetaminophen 15 mg/kg IV hver 6. time.
På postoperativ dag 1 startes patienter med ketorolac 0,5 mg/kg op til 15 mg IV q8t.
På postoperativ dag 2 overgår de til ibuprofen 10 mg/kg op til 600 mg.
Ketamininfusionen vil fortsætte i 48 timer efter operationen, hvorefter PCA'en seponeres, og patienterne går over til oral smertestillende medicin (Roxicet eller Lortab og Flexeril) i henhold til den nuværende protokol.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et placebo (saltvand) vil blive givet i stedet for ketamin
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 48 timer
|
Alle patienter og forælder udfylder en undersøgelse, der klassificerer deres tilfredshedsniveau med deres postoperative smertehåndtering. Patienttilfredshedsresultat fra en skala fra 1 - 4 blev brugt -
|
Gennem undersøgelsesafslutning, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 48 timer
|
Indlæggelsens længde fra operation til udskrivelse
|
Gennem studieafslutning, 48 timer
|
|
Smerter score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer
|
Smerter score indsamles fra sygeplejebladet. Smerter score blev målt ved hjælp af "selvvurdering numerisk skala" en skala fra 1 til 10, hvor 1 er minimumssmerter og 10 er maksimal smerte. Ingen andre underskalaer blev udført. |
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 48 timer
|
Det samlede morfinforbrug vil blive opsamlet fra patientkontrolleret analgesi (PCA) morfinpumpe.
Det sekundære resultatmål var total morfinforbrugsforskel i 48 timer.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
- Green SM, Clark R, Hostetler MA, Cohen M, Carlson D, Rothrock SG. Inadvertent ketamine overdose in children: clinical manifestations and outcome. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):492-7. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80051-1.
- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2016
Først opslået (Anslået)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Rygmarvssygdomme
- Spinale krumninger
- Smerter, postoperativ
- Skoliose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3497
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .