Účinnost ketaminu pro zlepšení kontroly pooperační bolesti po spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu
29. června 2017 aktualizováno: Farzana Afroze, Albany Medical College
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost ketaminu pro zlepšení kontroly pooperační bolesti po spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu
Tato studie předpokládá, že přidání infuze s nízkou dávkou ketaminu k obvyklé pooperační léčbě bolesti zlepší kontrolu bolesti, jak dokazuje zlepšení skóre pooperační bolesti u pacientů podstupujících spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po souhlasu budou pacienti randomizováni lékárnou. Na operačním sále budou pacienti dostávat ketamin/placebo 0,5 mg/kg bolus před chirurgickým řezem a následně ketamin/placebo 0,2 mg/kg kontinuální infuze po dobu až 48 hodin. Všichni pacienti také dostanou 15 mg/k IV acetaminofenu na konci operace a následně každých 6 hodin po dobu 48 hodin. Zbytek režimu bolesti bude obvyklá pooperační léčba bolesti při spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu, která zahrnuje morfin PCA, IV ketorolac z POD 1 a flexaril z POD 1.
Všichni pacienti a rodiče vyplní v 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin průzkum, ve kterém budou hodnotit míru jejich spokojenosti s pooperační bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I, II, III
- Prezentace pro spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu
- Anglicky mluvící a schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace ketaminu
- Předchozí operace páteře
- Závislost na opioidech
- Stav chronické bolesti
- Výrazné opoždění vývoje
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Bude podán bolus ketaminu 0,5 mg/kg a poté bude před incizí zahájena infuze ketaminu v dávce 0,2 mg/kg/h.
Intraoperační opioidy budou na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Pooperační léčba bude zahrnovat pokračování studovaného léku, stejně jako standardizovanou pacientem kontrolovanou analgezii morfinu (PCA) a acetaminofen 15 mg/kg IV každých 6 hodin.
V pooperační den 1 je pacientům zahájena léčba ketorolakem 0,5 mg/kg až 15 mg IV každých 8 hodin.
2. pooperační den přecházejí na ibuprofen 10 mg/kg až do 600 mg.
Infuze ketaminu bude pokračovat po dobu 48 hodin po operaci, kdy je PCA přerušena a pacienti jsou převedeni na perorální léky proti bolesti (Roxicet nebo Lortab a Flexeril) podle aktuálního protokolu.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Místo ketaminu bude podáváno placebo (fyziologický roztok).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po dokončení studia, 48 hodin
|
Všichni pacienti a rodiče vyplní dotazník, který bude hodnotit míru jejich spokojenosti s léčbou pooperační bolesti
|
Po dokončení studia, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Do konce studia 48 hodin
|
Skóre bolesti se shromáždí z ošetřovatelského listu
|
Do konce studia 48 hodin
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Po dokončení studia, 48 hodin
|
Celková spotřeba morfia bude shromážděna z dat PCA
|
Po dokončení studia, 48 hodin
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studia, 48 hodin
|
Délka hospitalizace od operace do propuštění
|
Po dokončení studia, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
- Green SM, Clark R, Hostetler MA, Cohen M, Carlson D, Rothrock SG. Inadvertent ketamine overdose in children: clinical manifestations and outcome. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):492-7. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80051-1.
- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Bolest, pooperační
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 3497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .