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특발성 척추측만증에서 척추유합술 후 수술 후 통증 조절 개선을 위한 케타민의 효능

2017년 6월 29일 업데이트: Farzana Afroze, Albany Medical College

특발성 척추측만증에 대한 척추 융합 후 수술 후 통증 조절 개선을 위한 케타민의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조 시험

이 연구는 일반적인 수술 후 통증 관리에 저용량 케타민 주입을 추가하면 특발성 척추 측만증에 대한 척추 유합술을 받는 환자의 수술 후 통증 점수가 개선되는 것으로 입증된 바와 같이 통증 조절을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의 후 환자는 약국에서 무작위 배정됩니다. 수술실에서 환자는 수술 절개 전에 케타민/위약 0.5mg/kg 볼루스를 투여받은 후 최대 48시간 동안 케타민/위약 0.2mg/kg을 지속적으로 주입합니다. 모든 환자는 또한 수술이 끝날 때 15mg/k IV 아세트아미노펜을 투여받게 되며, 이후 48시간 동안 6시간마다 투여됩니다. 나머지 통증 요법은 모르핀 PCA, POD 1의 IV 케토롤락 및 POD 1의 플렉사릴을 포함하는 특발성 척추측만증에 대한 척추 융합을 위한 일반적인 수술 후 통증 관리가 될 것입니다.

모든 환자와 부모는 0시, 24시, 48시에 수술 후 통증에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I, II, III
  • 특발성 척추측만증에 대한 척추 유합술 제시
  • 영어를 구사하고 동의할 수 있는 자

제외 기준:

  • 케타민에 대한 금기 사항
  • 이전 척추 수술
  • 오피오이드 의존
  • 만성 통증 상태
  • 상당한 발달 지연
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
0.5mg/kg의 케타민 볼루스를 투여한 다음 절개 전에 0.2mg/kg/hr의 케타민 주입을 시작합니다. 수술 중 오피오이드는 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 수술 후 관리에는 연구 약물의 지속뿐만 아니라 표준화된 모르핀 환자 제어 진통제(PCA) 및 아세트아미노펜 15mg/kg IV가 6시간마다 포함됩니다. 수술 후 1일째에 환자는 케토로락 0.5mg/kg에서 최대 15mg IV q8h로 시작합니다. 수술 후 2일째에는 ibuprofen 10mg/kg에서 최대 600mg으로 전환됩니다. 케타민 주입은 PCA가 중단되는 시점에서 수술 후 48시간 동안 계속되며 환자는 현재 프로토콜에 따라 경구용 진통제(Roxicet 또는 Lortab 및 Flexeril)로 전환됩니다.
의약품: 케타민
위약 비교기: 위약
케타민 대신 위약(식염수)을 투여합니다.
다른: 위약
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 48시간
모든 환자와 부모는 수술 후 통증 관리에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사를 작성합니다.
연구 완료를 통해 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 학습 완료까지 48시간
통증 점수는 간호 시트에서 수집됩니다.
학습 완료까지 48시간
오피오이드 사용
기간: 연구 완료를 통해 48시간
총 모르핀 소비량은 PCA 데이터에서 수집됩니다.
연구 완료를 통해 48시간
체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 48시간
수술에서 퇴원까지의 입원 기간
연구 완료를 통해 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3497

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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