Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ketaminy w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego po zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Farzana Afroze, Albany Medical College

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca skuteczność ketaminy w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego po zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej

W badaniu tym postawiono hipotezę, że dodanie małej dawki wlewu ketaminy do zwykłego leczenia bólu pooperacyjnego poprawi kontrolę bólu, o czym świadczy poprawa pooperacyjnej oceny bólu u pacjentów poddawanych zespoleniu kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody pacjenci będą losowani przez aptekę. Na sali operacyjnej pacjenci otrzymają ketaminę/placebo 0,5 mg/kg w bolusie przed nacięciem chirurgicznym, a następnie ketaminę/placebo 0,2 mg/kg w ciągłej infuzji do 48 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają również 15 mg/k acetaminofenu dożylnie na koniec zabiegu, a następnie co 6 godzin przez 48 godzin. Reszta schematu leczenia bólu będzie polegała na zwykłym leczeniu bólu pooperacyjnego w zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej, które obejmuje morfinę PCA, ketorolak dożylny z POD 1 i flexaril z POD 1.

Wszyscy pacjenci i rodzice będą wypełniać ankietę po godzinie 0, 24 i 48, oceniając stopień zadowolenia z bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I, II, III
  • Prezentacja do zespolenia kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej
  • mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do ketaminy
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Uzależnienie od opioidów
  • Przewlekły stan bólowy
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zostanie podany bolus ketaminy w dawce 0,5 mg/kg, a następnie przed nacięciem zostanie rozpoczęty wlew ketaminy w dawce 0,2 mg/kg/godz. Śródoperacyjne opioidy będą w gestii prowadzącego anestezjologa. Postępowanie pooperacyjne będzie obejmowało kontynuację leczenia badanym lekiem, jak również standaryzowaną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i acetaminofen w dawce 15 mg/kg dożylnie co 6 godzin. W 1. dobie pooperacyjnej pacjentom rozpoczyna się podawanie ketorolaku 0,5 mg/kg do 15 mg IV co 8 godzin. Drugiego dnia po operacji przestawia się ich na ibuprofen 10 mg/kg do 600 mg. Wlew ketaminy będzie kontynuowany przez 48 godzin po operacji, po czym PCA zostanie przerwane, a pacjenci zostaną przeniesieni na doustne leki przeciwbólowe (Roxicet lub Lortab i Flexeril) zgodnie z obecnym protokołem.
Komparator placebo: Placebo
Zamiast ketaminy zostanie podane placebo (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin

Wszyscy pacjenci i rodzic wypełnią ankietę, oceniając poziom zadowolenia z leczenia bólu pooperacyjnego. Zastosowano wynik satysfakcji pacjenta ze skali 1–4

  1. Niezadowolony
  2. Umiarkowanie zadowolony 3 - ogólnie spełniony 4 - Bardzo zadowolony nie uwzględniono żadnych innych podskal.
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 48 godzin
Długość pobytu w szpitalu od operacji do wypisu
Poprzez ukończenie studiów, 48 godzin
Wynik bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania 48 godzin

Wyniki bólu zostaną pobrane z arkusza pielęgniarskiego. Ocenę bólu zmierzono za pomocą „samooceny skali liczbowej” skali od 1 do 10, gdzie 1 to minimalny ból, a 10 to maksymalny ból.

Nie wykonano żadnych innych podskal.

Poprzez zakończenie badania 48 godzin
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin
Całkowite zużycie morfiny zostanie zebrane z pompy morfiny kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Wtórną miarą wyniku była całkowita różnica zużycia morfiny w 48 godzinach.
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj