- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02651324
Skuteczność ketaminy w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego po zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca skuteczność ketaminy w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego po zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody pacjenci będą losowani przez aptekę. Na sali operacyjnej pacjenci otrzymają ketaminę/placebo 0,5 mg/kg w bolusie przed nacięciem chirurgicznym, a następnie ketaminę/placebo 0,2 mg/kg w ciągłej infuzji do 48 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają również 15 mg/k acetaminofenu dożylnie na koniec zabiegu, a następnie co 6 godzin przez 48 godzin. Reszta schematu leczenia bólu będzie polegała na zwykłym leczeniu bólu pooperacyjnego w zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej, które obejmuje morfinę PCA, ketorolak dożylny z POD 1 i flexaril z POD 1.
Wszyscy pacjenci i rodzice będą wypełniać ankietę po godzinie 0, 24 i 48, oceniając stopień zadowolenia z bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I, II, III
- Prezentacja do zespolenia kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej
- mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do ketaminy
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Uzależnienie od opioidów
- Przewlekły stan bólowy
- Znaczne opóźnienie rozwojowe
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zostanie podany bolus ketaminy w dawce 0,5 mg/kg, a następnie przed nacięciem zostanie rozpoczęty wlew ketaminy w dawce 0,2 mg/kg/godz.
Śródoperacyjne opioidy będą w gestii prowadzącego anestezjologa.
Postępowanie pooperacyjne będzie obejmowało kontynuację leczenia badanym lekiem, jak również standaryzowaną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i acetaminofen w dawce 15 mg/kg dożylnie co 6 godzin.
W 1. dobie pooperacyjnej pacjentom rozpoczyna się podawanie ketorolaku 0,5 mg/kg do 15 mg IV co 8 godzin.
Drugiego dnia po operacji przestawia się ich na ibuprofen 10 mg/kg do 600 mg.
Wlew ketaminy będzie kontynuowany przez 48 godzin po operacji, po czym PCA zostanie przerwane, a pacjenci zostaną przeniesieni na doustne leki przeciwbólowe (Roxicet lub Lortab i Flexeril) zgodnie z obecnym protokołem.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zamiast ketaminy zostanie podane placebo (sól fizjologiczna).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin
|
Wszyscy pacjenci i rodzic wypełnią ankietę, oceniając poziom zadowolenia z leczenia bólu pooperacyjnego. Zastosowano wynik satysfakcji pacjenta ze skali 1–4
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 48 godzin
|
Długość pobytu w szpitalu od operacji do wypisu
|
Poprzez ukończenie studiów, 48 godzin
|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania 48 godzin
|
Wyniki bólu zostaną pobrane z arkusza pielęgniarskiego. Ocenę bólu zmierzono za pomocą „samooceny skali liczbowej” skali od 1 do 10, gdzie 1 to minimalny ból, a 10 to maksymalny ból. Nie wykonano żadnych innych podskal. |
Poprzez zakończenie badania 48 godzin
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin
|
Całkowite zużycie morfiny zostanie zebrane z pompy morfiny kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Wtórną miarą wyniku była całkowita różnica zużycia morfiny w 48 godzinach.
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yamauchi M, Asano M, Watanabe M, Iwasaki S, Furuse S, Namiki A. Continuous low-dose ketamine improves the analgesic effects of fentanyl patient-controlled analgesia after cervical spine surgery. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1041-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f1e4a.
- Mathews TJ, Churchhouse AM, Housden T, Dunning J. Does adding ketamine to morphine patient-controlled analgesia safely improve post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):194-9. doi: 10.1093/icvts/ivr081. Epub 2011 Nov 28.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Carstensen M, Moller AM. Adding ketamine to morphine for intravenous patient-controlled analgesia for acute postoperative pain: a qualitative review of randomized trials. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):401-6. doi: 10.1093/bja/aeq041. Epub 2010 Mar 5.
- Cha MH, Eom JH, Lee YS, Kim WY, Park YC, Min SH, Kim JH. Beneficial effects of adding ketamine to intravenous patient-controlled analgesia with fentanyl after the Nuss procedure in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):427-32. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.427.
- DA Conceicao MJ, Bruggemann DA Conceicao D, Carneiro Leao C. Effect of an intravenous single dose of ketamine on postoperative pain in tonsillectomy patients. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):962-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01893.x.
- Green SM, Clark R, Hostetler MA, Cohen M, Carlson D, Rothrock SG. Inadvertent ketamine overdose in children: clinical manifestations and outcome. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):492-7. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80051-1.
- Michelet P, Guervilly C, Helaine A, Avaro JP, Blayac D, Gaillat F, Dantin T, Thomas P, Kerbaul F. Adding ketamine to morphine for patient-controlled analgesia after thoracic surgery: influence on morphine consumption, respiratory function, and nocturnal desaturation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):396-403. doi: 10.1093/bja/aem168. Epub 2007 Jun 18.
- Tsui BC, Wagner A, Mahood J, Moreau M. Adjunct continuous intravenous ketamine infusion for postoperative pain relief following posterior spinal instrumentation for correction of scoliosis: a case report. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):383-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02134.x.
- Zakine J, Samarcq D, Lorne E, Moubarak M, Montravers P, Beloucif S, Dupont H. Postoperative ketamine administration decreases morphine consumption in major abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1856-61. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732776.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby kręgosłupa
- Skrzywienia kręgosłupa
- Ból, pooperacyjny
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .