氯胺酮改善特发性脊柱侧弯脊柱融合术后疼痛控制的疗效
2017年6月29日 更新者：Farzana Afroze、Albany Medical College
一项前瞻性、随机、双盲、对照试验，评估氯胺酮改善特发性脊柱侧弯脊柱融合术后疼痛控制的疗效
这项研究假设，在常规的术后疼痛管理中加入低剂量氯胺酮输注将改善疼痛控制，这可以通过接受脊柱融合治疗特发性脊柱侧凸的患者术后疼痛评分的改善来证明。
研究概览
详细说明
同意后，患者将由药房随机分配。 在手术室中，患者将在手术切口前接受氯胺酮/安慰剂 0.5mg/kg 推注，然后连续输注氯胺酮/安慰剂 0.2mg/kg 长达 48 小时。 所有患者还将在手术结束时接受 15mg/k IV 对乙酰氨基酚，然后每 6 小时接受一次，持续 48 小时。 其余的疼痛治疗方案将是特发性脊柱侧弯脊柱融合术的常规术后疼痛管理，包括吗啡 PCA、POD 1 的静脉注射酮咯酸和 POD 1 的氟沙利。
所有患者和家长将在 0 小时、24 小时和 48 小时填写一份调查，以评估他们对术后疼痛的满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I、II、III
- 特发性脊柱侧弯脊柱融合术
- 会说英语并能够给予同意
排除标准：
- 氯胺酮的任何禁忌症
- 既往脊柱手术
- 阿片类药物依赖
- 慢性疼痛状况
- 显着的发育迟缓
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
将给予 0.5 毫克/千克的氯胺酮推注，然后在切开之前开始以 0.2 毫克/千克/小时的速度输注氯胺酮。
术中阿片类药物将由主治麻醉师酌情决定。
术后管理将包括继续使用研究药物以及标准化吗啡患者自控镇痛 (PCA) 和对乙酰氨基酚 15 mg/kg 静脉注射，每 6 小时一次。
术后第 1 天，患者开始使用酮咯酸 0.5 mg/kg 至 15 mg IV q8h。
在术后第 2 天，他们过渡到布洛芬 10 mg/kg 至 600 mg。
氯胺酮输注将在手术后持续 48 小时，此时 PCA 将停止，患者将根据当前方案过渡到口服止痛药（Roxicet 或 Lortab 和 Flexeril）。
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安慰剂比较：安慰剂
将给予安慰剂（生理盐水）代替氯胺酮
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：通过学习完成，48小时
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所有患者和家长都将填写一份调查，对他们对术后疼痛管理的满意度进行分级
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通过学习完成，48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：通过学习完成48小时
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将从护理表中收集疼痛评分
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通过学习完成48小时
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阿片类药物的使用
大体时间：通过学习完成，48小时
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将从 PCA 数据中收集吗啡总消耗量
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通过学习完成，48小时
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停留时间
大体时间：通过学习完成，48小时
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从手术到出院的住院时间
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通过学习完成，48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farzana Afroze, MD、Albany Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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