Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кетамина для улучшения контроля послеоперационной боли после спондилодеза при идиопатическом сколиозе

19 февраля 2025 г. обновлено: Farzana Afroze, Albany Medical College

Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности кетамина для улучшения контроля послеоперационной боли после спондилодеза при идиопатическом сколиозе

Это исследование предполагает, что добавление инфузии низких доз кетамина к обычному послеоперационному обезболиванию улучшит контроль над болью, о чем свидетельствует улучшение показателей послеоперационной боли у пациентов, перенесших спондилодез по поводу идиопатического сколиоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После согласия пациенты будут рандомизированы аптекой. В операционной пациенты будут получать кетамин/плацебо 0,5 мг/кг болюсно перед хирургическим разрезом, после чего следует непрерывная инфузия кетамина/плацебо 0,2 мг/кг в течение 48 часов. Все пациенты также будут получать ацетаминофен 15 мг/кг в/в в конце операции, а затем каждые 6 часов в течение 48 часов. Остальной режим обезболивания будет обычным послеоперационным обезболиванием для спондилодеза позвонков при идиопатическом сколиозе, который включает морфин PCA, кеторолак внутривенно с POD 1 и флексарил с POD 1.

Все пациенты и родители будут заполнять анкету через 0, 24 и 48 часов, оценивая уровень своей удовлетворенности послеоперационной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА I, II, III
  • Показания для спондилодеза при идиопатическом сколиозе
  • англоговорящий и способный дать согласие

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к кетамину
  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Опиоидная зависимость
  • Состояние хронической боли
  • Значительная задержка развития
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Будет введен болюс кетамина 0,5 мг/кг, а затем перед разрезом будет начата инфузия кетамина 0,2 мг/кг/час. Интраоперационные опиоиды будут на усмотрение лечащего анестезиолога. Послеоперационное ведение будет включать продолжение приема исследуемого препарата, а также стандартизированную анальгезию, контролируемую пациентом, морфином (PCA) и ацетаминофен 15 мг/кг внутривенно каждые 6 часов. В 1-й послеоперационный день пациентам назначают кеторолак в дозе от 0,5 мг/кг до 15 мг внутривенно каждые 8 ​​часов. На 2-е сутки после операции переведены на ибупрофен 10 мг/кг до 600 мг. Инфузия кетамина будет продолжаться в течение 48 часов после операции, после чего АПК прекращают и пациентов переводят на пероральные обезболивающие препараты (Роксисет или Лортаб и Флексерил) в соответствии с текущим протоколом.
Лекарство: Кетамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вместо кетамина будет дано плацебо (физиологический раствор).
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 48 часов

Все пациенты и родители заполнят исследование, оценивающие уровень их удовлетворения своим послеоперационным лечением боли. Был использован оценка удовлетворенности пациента по шкале 1 - 4 -

  1. Неудовлетворен
  2. Умеренно удовлетворен 3 - в целом довольны 4 - очень удовлетворены никаких других подшкал не были включены.
Благодаря завершению исследования, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение обучения, 48 часов
Длительность пребывания в стационаре от операции до выписки
Через завершение обучения, 48 часов
Оценка боли
Временное ограничение: Через завершение исследования 48 часов

Оценки боли будут собраны со сестринского листа. Оценка боли измерялась с использованием «самооценка численной шкалы» шкалы от 1 до 10, где 1-минимальная боль, а 10-максимальная боль.

Никаких других подшкал не было сделано.
Через завершение исследования 48 часов
Опиоидное использование
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 48 часов
Общее потребление морфина будет собрано у контролируемого пациентом анальгезии (PCA) морфинового насоса. Вторичным показателем результата была полная разница в потреблении морфина в 48 часов.
Благодаря завершению исследования, 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3497

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться