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Wirksamkeit von Ketamin zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle nach Wirbelsäulenfusion bei idiopathischer Skoliose

19. Februar 2025 aktualisiert von: Farzana Afroze, Albany Medical College

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ketamin zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle nach Wirbelsäulenfusion bei idiopathischer Skoliose

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe einer niedrig dosierten Ketamininfusion zur üblichen postoperativen Schmerzbehandlung die Schmerzkontrolle verbessern wird, was sich in einer Verbesserung der postoperativen Schmerzwerte bei Patienten zeigt, die sich einer Wirbelsäulenversteifung wegen idiopathischer Skoliose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einwilligung werden die Patienten von der Apotheke randomisiert. Im Operationssaal erhalten die Patienten vor dem chirurgischen Schnitt einen Bolus von 0,5 mg/kg Ketamin/Placebo, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2 mg/kg Ketamin/Placebo über einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden. Alle Patienten erhalten am Ende der Operation außerdem 15 mg/Tag intravenös Paracetamol, gefolgt von 48 Stunden lang alle 6 Stunden. Der Rest der Schmerzbehandlung wird die übliche postoperative Schmerzbehandlung bei Wirbelsäulenversteifung bei idiopathischer Skoliose sein, die Morphin PCA, i.v. Ketorolac aus POD 1 und Flexaril aus POD 1 umfasst.

Alle Patienten und Eltern füllen um 0 Uhr, 24 Uhr und 48 Uhr eine Umfrage aus, in der sie ihre Zufriedenheit mit den postoperativen Schmerzen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II, III
  • Vorstellung zur Wirbelsäulenversteifung wegen idiopathischer Skoliose
  • Englisch sprechend und zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Kontraindikation für Ketamin
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Opioidabhängigkeit
  • Chronischer Schmerzzustand
  • Erhebliche Entwicklungsverzögerung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Es wird ein Ketaminbolus von 0,5 mg/kg verabreicht und dann wird vor der Inzision eine Ketamininfusion von 0,2 mg/kg/h eingeleitet. Intraoperative Opioide liegen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Das postoperative Management umfasst die Fortsetzung des Studienmedikaments sowie eine standardisierte patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA) und Paracetamol 15 mg/kg i.v. alle 6 Stunden. Am ersten postoperativen Tag wird den Patienten mit der Behandlung mit Ketorolac 0,5 mg/kg bis zu 15 mg i.v. alle 8 Stunden begonnen. Am zweiten postoperativen Tag werden sie auf Ibuprofen 10 mg/kg bis 600 mg umgestellt. Die Ketamininfusion wird 48 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird die PCA abgesetzt und die Patienten werden gemäß dem aktuellen Protokoll auf orale Schmerzmittel (Roxicet oder Lortab und Flexeril) umgestellt.
Arzneimittel: Ketamin
Placebo-Komparator: Placebo
Anstelle von Ketamin wird ein Placebo (Kochsalzlösung) verabreicht
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums 48 Stunden

Alle Patienten und Eltern werden eine Umfrage ausfüllen, die ihre Zufriedenheit mit ihrem postoperativen Schmerzmanagement bewertet. Patientenzufriedenheitsbewertung aus einer Skala von 1 bis 4 wurde verwendet -

  1. Unzufrieden
  2. Mäßig erfüllt 3 - Im Allgemeinen zufrieden 4 - sehr zufrieden waren keine anderen Subskalen eingeschlossen.
Durch Abschluss des Studiums 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Operation bis zur Entlassung
Bis zum Abschluss des Studiums 48 Stunden
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien 48 Stunden

Schmerzwerte werden aus dem Pflegeblatt gesammelt. Die Schmerzbewertung wurde unter Verwendung der "Selbsteinschätzung der numerischen Skala" einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 maximale Schmerzen sind.

Es wurden keine anderen Subskalen durchgeführt.
Durch Abschluss von Studien 48 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 48 Stunden
Der gesamte Morphinverbrauch wird von der PCA -Morphinpumpe (Patienten kontrollierte Analgesie) gesammelt. Das sekundäre Ergebnismaß war der gesamte Morphinverbrauchsunterschied in 48 Stunden.
Durch Abschluss der Studie 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzana Afroze, MD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3497

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