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心室シャントカテーテルの安全な洗浄の定量的特性

2020年9月17日 更新者:Alcyone Lifesciences, Inc.
このパイロット研究の目的は、シャント修正手術中に脳神経外科医が行う日常的な操作である心室シャントカテーテルの安全な洗浄または「フラッシング」を定量的に特徴付けるために、一連の圧力および流量測定を実行することです。 この操作では、シャント カテーテルの詰まりを解消するために注射器で生理食塩水を注入します。 研究のステージ I で得られたデータに基づいて、外科医が使用するのと同じ少量の流体パルスを提供するデバイスが製造されました。 研究のステージ II では、この特殊なフラッシャー デバイスによって生成される圧力と流量の測定値が収集され、測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的: 人間の患者のシャント修正手術中に圧力と流量の測定値を収集すること。

注入された流体の圧力記録は、手術室ですぐに入手できる使い捨ての既製の滅菌圧力トランスデューサー (通常、頭蓋内圧および動脈圧のモニタリングに使用されます) を使用して取得されます。 まず、外科医は Alcyone インライン フラッシャー デバイスを使用してカテーテルをフラッシュしようとします。 これが失敗した場合、外科医はカテーテルに取り付けられた標準的な注射器を使用してフラッシュを試みることを選択する場合があります。 流量はビデオによって測定され、フラッシング操作中のシリンジを記録し、取得したビデオに画像処理を適用することでプランジャーの動き情報を抽出します。 記録装置が利用できない場合(通常、これらの操作は予定外であり、場合によっては緊急である場合)、圧力記録を行わずに同じ灌漑技術を使用することもできます。

第 2 の目的: 収集したデータを分析し、最大許容射出圧力と流量を確立すること。 各患者について収集されたデータセグメントが分析され、圧力と生理食塩水の注入速度の最大値がスプレッドシートに記録されます。 おそらく咬合の程度の違いによる患者間の結果のばらつきは、統計的に評価されます。 また、手術室で閉塞しているように見えるカテーテルがフラッシング操作で流れを再開するかどうかも判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は生後30日から35歳まで、人種や性別は問われません。
  2. 被験者は、脳神経外科用カテーテルの修正が必要となる可能性がある脳外科的処置を受ける予定を立てなければなりません。
  3. 18 歳以上の被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。 未成年者の場合は保護者の同意が必要となります。

除外基準:

  1. 被験者または親/保護者がインフォームドコンセント/同意を与えることができない、または与える気がない。
  2. 研究への参加が被験者の最適な健康管理を妨げる、または有害であるという研究者、外科医、またはケアチームのメンバー(麻酔科医または手術室看護スタッフを含む)の判断。
  3. 被験者が試験に耐えられない、またはその気がない、または研究者の判断に従って研究の結果を妨げたり偏らせたりするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Alivio インラインフラッシャーによる排水
Alivio インライン フラッシャーを使用して CSF を排出するのに必要な生理食塩水の量と、標準的なシリンジを使用して CSF を排出するのに必要な生理食塩水の量を歴史的に比較
CSF排出中のラインフラッシャーへのAlivioの配置
他の名前:
  • Alivio インラインフラッシャー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療する治験責任医師による使用説明書に従って、無菌の臨床環境でフラッシャーを呼び水し、接続し、作動できることを実証するため。
時間枠:手続き内

成功の基準:

調査員 フラッシャーが適切にプライミングできるかどうかを判断します。 調査員 フラッシャーが電流シャントコンポーネントに簡単に接続できるかどうかを判断します。

調査員 フラッシャーを起動できるかどうかを判断します。

次のシナリオも評価されました。

ドームの圧縮/崩壊に対する顕著な抵抗は、心室カテーテルがフラッシュできないほどしっかりとブロックされていることを示します。

ドームが再充填されない場合、心室カテーテルには依然として流れがない可能性があります。 ドームが再充填される場合、フラッシング手順は、必要に応じて、および/または外科医が合理的であると判断した場合に繰り返すことができる。

手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Warf, MD Warf, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月4日

研究の完了 (実際)

2016年6月14日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P000009795

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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