Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammioiden shunttikatetrien turvallisen kastelun kvantitatiivinen karakterisointi

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Alcyone Lifesciences, Inc.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on suorittaa joukko paineen ja virtausnopeuden mittauksia, jotta voidaan kvantitatiivisesti karakterisoida kammion shunttikatetrin turvallinen huuhtelu tai "huuhtelu", joka on rutiiniliike, jonka neurokirurgi suorittaa shuntin tarkistusleikkauksen aikana. Tämä toimenpide sisältää suolaliuoksen ruiskuttamisen ruiskulla tukkeutuneiden shunttikatetrien poistamiseksi. Tutkimuksen I vaiheessa saatujen tietojen perusteella on valmistettu laite, joka tuottaa saman pienitilavuuksisen nestepulssin kuin kirurgit käyttävät. Tutkimuksen II vaiheessa kerätään ja mitataan tämän erikoishuuhtelulaitteen tuottamat paine- ja virtausnopeusmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Paine- ja virtausnopeusmittausten kerääminen ihmispotilaiden shunttitarkistusleikkausten aikana.

Injektoidun nesteen paineen tallenteet saadaan käyttämällä kertakäyttöisiä steriilejä paineantureita (joita käytetään tyypillisesti kallonsisäisten ja valtimoiden paineiden seurantaan), jotka ovat helposti saatavilla leikkaussalissa. Ensin kirurgi yrittää huuhdella katetrin käyttämällä Alcyone in-line Flusher -laitetta. Jos tämä epäonnistuu, kirurgi voi yrittää huuhtoa käyttämällä katetriin kiinnitettyä tavallista ruiskua. Virtausnopeudet mitataan videolla, tallentamalla ruisku huuhteluliikkeen aikana ja poistamalla sitten männän liiketiedot käyttämällä kuvankäsittelyä hankituissa videoissa. Jos valvontalaitetta ei ole saatavilla (koska nämä toimet ovat yleensä suunnittelemattomia ja joskus kiireellisiä), samoja kastelutekniikoita voidaan käyttää ilman paineen mittauksia.

Toissijainen tavoite: Analysoida kerätyt tiedot ja määrittää suurin sallittu ruiskutuspaine ja virtausnopeus. Jokaisesta potilaasta kerätyt datasegmentit analysoidaan ja paineen maksimiarvot ja suolaliuoksen injektionopeus tallennetaan laskentataulukkoon. Potilaiden välinen vaihtelu tuloksissa, jotka oletettavasti johtuvat eriasteisista tukkeutumisesta, arvioidaan tilastollisesti. Selvitämme myös, jatkaako mikään leikkaussalissa tukkeutuneista katereista virtausta huuhtelutoimenpiteiden yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden tulee olla 30 päivän ja 35 vuoden ikäisiä riippumatta rodusta tai sukupuolesta.
  2. Koehenkilöille on ajoitettava neurokirurginen toimenpide, joka mahdollisesti edellyttää neurokirurgisten katetrien tarkistamista.
  3. Yli 18-vuotiaiden koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Alaikäisiltä vaaditaan vanhempien suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus/suostumus.
  2. Tutkijan, kirurgin tai minkä tahansa hoitotiimin jäsenen (mukaan lukien anestesiologian tai leikkaussalin hoitohenkilökunta) arvio, että tutkimukseen osallistuminen häiritsee tutkittavan optimaalisen terveydenhuollon hallinnointia tai haittaa sitä.
  3. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus kestää testiä tai mikä tahansa muu ehto, joka estäisi tai vääristäisi tutkimuksen tuloksia tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viemäröinti Alivio in-line Flusherilla
Aivo-selkäydinnesteen tyhjentämiseen tarvittava suolaliuoksen määrä käyttämällä Alivio in-line -huuhtelulaitetta historiallisesti verrattuna suolaliuoksen määrään, joka tarvitaan CSF:n tyhjentämiseen tavallisella ruiskulla
Laite: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tyhjennys
Alivion sijoittaminen linjahuuhtelulaitteeseen CSF:n tyhjennyksen aikana
Muut nimet:
  • Alivio linjassa huuhtelulaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että huuhtelulaite voidaan pohjustaa, liittää ja aktivoida steriilissä kliinisissä olosuhteissa hoitavan tutkijan käyttöohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen

Menestyksen kriteerit:

Tutkija määrittää, voidaanko huuhtelulaite esitellä kunnolla. Tutkija Määrittää, voidaanko huuhtelulaite helposti liittää virtashunttikomponentteihin.

Tutkija määrittää, voidaanko huuhtelulaite aktivoida.

Myös seuraavat skenaariot arvioitiin:

Huomattava vastustuskyky kupua puristaa/puristua, mikä osoittaa, että kammiokatetri on liian tiukasti tukossa huuhtettavaksi.

Jos kupu ei täyty uudelleen, kammiokatetri saattaa silti olla virtaamaton. Jos kupu täyttyy uudelleen, huuhtelu voidaan toistaa tarpeen mukaan ja/tai kirurgin kohtuulliseksi katsomalla tavalla.
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcyone Lifesciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P000009795

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa