Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ karakterisering av säker irrigation för ventrikulära shuntkatetrar

17 september 2020 uppdaterad av: Alcyone Lifesciences, Inc.
Syftet med denna pilotstudie är att utföra en uppsättning tryck- och flödesmätningar för att kvantitativt karakterisera säker spolning eller "spolning" av en ventrikulär shuntkateter, en rutinmanöver utförd av en neurokirurg under en shuntrevisionsoperation. Denna manöver involverar injicering av saltlösning med en spruta för att rensa igen pluggade shuntkatetrar. Baserat på data som erhölls i steg I av studien har en anordning tillverkats som ger samma vätskepuls med liten volym som används av kirurger. I steg II av studien kommer tryck- och flödesmätningar som genereras av denna specialiserade spolanordning att samlas in och mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att samla in mätningar av tryck och flödeshastighet under shuntrevisionsoperationer hos mänskliga patienter.

Tryckregistreringar av den injicerade vätskan kommer att erhållas med hjälp av sterila engångstryckgivare (som vanligtvis används för övervakning av intrakraniellt och arteriellt tryck) som är lätt tillgängliga i operationssalen. Först kommer kirurgen att försöka spola katetern med Alcyone in-line Flusher-enhet. Om detta misslyckas kan kirurgen välja att försöka spola med hjälp av en standardspruta fäst på katetern. Flödeshastigheterna kommer att mätas med video, inspelning av sprutan under spolmanövern och sedan extrahering av kolvens rörelseinformation genom att tillämpa bildbehandling på de inhämtade videorna. Om färdskrivaren inte är tillgänglig (eftersom dessa operationer vanligtvis är oplanerade och ibland brådskande), kan samma bevattningsteknik användas utan tryckregistreringarna.

Sekundärt mål: Att analysera insamlade data och fastställa maximalt tillåtet insprutningstryck och flödeshastighet. De insamlade datasegmenten för varje patient kommer att analyseras och maximala värden för tryck och saltlösningsinjektionshastigheten kommer att registreras i ett kalkylblad. Variation mellan patienter i resultaten, förmodligen beroende på olika grader av ocklusion, kommer att utvärderas statistiskt. Vi kommer också att avgöra om någon av katetrarna som verkar tilltäppta i operationssalen återupptar flödet med spolmanövrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara 30 dagar till 35 år gamla, oavsett ras eller kön.
  2. Försökspersoner måste schemaläggas för att genomgå ett neurokirurgiskt ingrepp som eventuellt kräver en revision av neurokirurgiska katetrar.
  3. Försökspersoner som är >18 år måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Föräldrars samtycke kommer att krävas för minderåriga.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke/samtycke.
  2. Bedömning av utredaren, kirurgen eller någon medlem av vårdteamet (inklusive anestesiolog eller operationssjuksköterska) att deltagande i studien kommer att störa, eller vara skadligt för, administrering av optimal hälsovård för försökspersonen.
  3. Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen att utstå testet eller något annat tillstånd som skulle utesluta eller påverka resultaten av studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dränering med Alivio in-line Flusher
Volym saltlösning som behövs för att dränera CSF med Alivio in-line Flusher historiskt jämfört med volym saltlösning som behövs för att dränera CSF med en standardspruta
Placering av Alivio i linjespolare under CSF-dränering
Andra namn:
  • Alivio linjespolare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att demonstrera att spolaren kan grundas, anslutas och aktiveras i en steril klinisk miljö enligt bruksanvisningen för den behandlande utredaren.
Tidsram: Intraprocedurmässigt

Kriterier för framgång:

Utredare Fastställer om spolaren kan förberedas ordentligt. Utredare Fastställande om Flusher enkelt kan anslutas till nuvarande shuntkomponenter.

Utredare Fastställer om spolaren kan aktiveras.

Följande scenarier utvärderades också:

Ett märkbart motstånd mot kompression/kollaps av kupolen för att indikera att kammarkatetern är för hårt blockerad för att kunna spolas.

Om kupolen inte fylls på igen kan kammarkatetern fortfarande inte rinna. Om kupolen fylls på kan spolningsproceduren upprepas vid behov och/eller enligt vad som är rimligt av kirurgen.

Intraprocedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P000009795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dränering av cerebrospinalvätska (CSF).

3
Prenumerera