- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02651337
Kvantitativ karakterisering av säker irrigation för ventrikulära shuntkatetrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att samla in mätningar av tryck och flödeshastighet under shuntrevisionsoperationer hos mänskliga patienter.
Tryckregistreringar av den injicerade vätskan kommer att erhållas med hjälp av sterila engångstryckgivare (som vanligtvis används för övervakning av intrakraniellt och arteriellt tryck) som är lätt tillgängliga i operationssalen. Först kommer kirurgen att försöka spola katetern med Alcyone in-line Flusher-enhet. Om detta misslyckas kan kirurgen välja att försöka spola med hjälp av en standardspruta fäst på katetern. Flödeshastigheterna kommer att mätas med video, inspelning av sprutan under spolmanövern och sedan extrahering av kolvens rörelseinformation genom att tillämpa bildbehandling på de inhämtade videorna. Om färdskrivaren inte är tillgänglig (eftersom dessa operationer vanligtvis är oplanerade och ibland brådskande), kan samma bevattningsteknik användas utan tryckregistreringarna.
Sekundärt mål: Att analysera insamlade data och fastställa maximalt tillåtet insprutningstryck och flödeshastighet. De insamlade datasegmenten för varje patient kommer att analyseras och maximala värden för tryck och saltlösningsinjektionshastigheten kommer att registreras i ett kalkylblad. Variation mellan patienter i resultaten, förmodligen beroende på olika grader av ocklusion, kommer att utvärderas statistiskt. Vi kommer också att avgöra om någon av katetrarna som verkar tilltäppta i operationssalen återupptar flödet med spolmanövrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 30 dagar till 35 år gamla, oavsett ras eller kön.
- Försökspersoner måste schemaläggas för att genomgå ett neurokirurgiskt ingrepp som eventuellt kräver en revision av neurokirurgiska katetrar.
- Försökspersoner som är >18 år måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Föräldrars samtycke kommer att krävas för minderåriga.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke/samtycke.
- Bedömning av utredaren, kirurgen eller någon medlem av vårdteamet (inklusive anestesiolog eller operationssjuksköterska) att deltagande i studien kommer att störa, eller vara skadligt för, administrering av optimal hälsovård för försökspersonen.
- Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen att utstå testet eller något annat tillstånd som skulle utesluta eller påverka resultaten av studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dränering med Alivio in-line Flusher
Volym saltlösning som behövs för att dränera CSF med Alivio in-line Flusher historiskt jämfört med volym saltlösning som behövs för att dränera CSF med en standardspruta
|
Placering av Alivio i linjespolare under CSF-dränering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att demonstrera att spolaren kan grundas, anslutas och aktiveras i en steril klinisk miljö enligt bruksanvisningen för den behandlande utredaren.
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Kriterier för framgång: Utredare Fastställer om spolaren kan förberedas ordentligt. Utredare Fastställande om Flusher enkelt kan anslutas till nuvarande shuntkomponenter. Utredare Fastställer om spolaren kan aktiveras. Följande scenarier utvärderades också: Ett märkbart motstånd mot kompression/kollaps av kupolen för att indikera att kammarkatetern är för hårt blockerad för att kunna spolas. Om kupolen inte fylls på igen kan kammarkatetern fortfarande inte rinna. Om kupolen fylls på kan spolningsproceduren upprepas vid behov och/eller enligt vad som är rimligt av kirurgen. |
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boop FA, Medhkour A, Honeycutt J, James C, Cherny WB, Duntsch C. In vitro testing of current spread during ventricular catheter coagulation using diathermy. Technical note. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2 Suppl):165-8. doi: 10.3171/ped.2007.106.2.165.
- Naradzay JF, Browne BJ, Rolnick MA, Doherty RJ. Cerebral ventricular shunts. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):311-22. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00168-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P000009795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dränering av cerebrospinalvätska (CSF).
-
University of PennsylvaniaAvslutadDelirium | Äldre | HöftprotesplastikFörenta staterna