- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02651337
Caractérisation quantitative de l'irrigation sûre pour les cathéters de shunt ventriculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Recueillir des mesures de pression et de débit lors de chirurgies de révision de shunt chez des patients humains.
Les enregistrements de pression du fluide injecté seront obtenus à l'aide de transducteurs de pression stériles jetables prêts à l'emploi (qui sont généralement utilisés pour la surveillance des pressions intracrâniennes et artérielles) facilement disponibles dans la salle d'opération. Tout d'abord, le chirurgien tentera de rincer le cathéter à l'aide du dispositif de rinçage en ligne Alcyone. Si cela échoue, le chirurgien peut choisir de tenter de rincer à l'aide d'une seringue standard fixée au cathéter. Les débits seront mesurés par vidéo, en enregistrant la seringue pendant la manœuvre de rinçage, puis en extrayant les informations de mouvement du piston en appliquant un traitement d'image sur les vidéos acquises. Dans le cas où l'équipement d'enregistrement n'est pas disponible (dans la mesure où ces opérations sont généralement imprévues et parfois urgentes), les mêmes techniques d'irrigation peuvent être utilisées sans les enregistrements de pression.
Objectif secondaire : Analyser les données recueillies et établir la pression et le débit d'injection maximaux admissibles. Les segments de données collectés pour chaque patient seront analysés et les valeurs maximales de pression et le taux d'injection de solution saline seront enregistrés dans une feuille de calcul. La variation inter-patients des résultats, vraisemblablement due à différents degrés d'occlusion, sera évaluée statistiquement. Nous déterminerons également si l'un des cathéters qui semble obstrué dans la salle d'opération reprend son débit avec les manœuvres de rinçage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 30 jours à 35 ans, de toute race ou sexe.
- Les sujets doivent être programmés pour subir une procédure neurochirurgicale nécessitant potentiellement une révision des cathéters neurochirurgicaux.
- Les sujets âgés de plus de 18 ans doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit. Une autorisation parentale sera demandée pour les mineurs.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus du sujet ou du parent/tuteur de donner son consentement/assentiment éclairé.
- Jugement de l'investigateur, du chirurgien ou de tout membre de l'équipe de soins (y compris l'anesthésiste ou le personnel infirmier de la salle d'opération) selon lequel la participation à l'étude interférera avec ou sera préjudiciable à l'administration de soins de santé optimaux du sujet.
- Incapacité ou refus du sujet de subir le test ou toute autre condition qui empêcherait ou biaiserait les résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vidange avec le Flusher en ligne Alivio
Volume de solution saline nécessaire pour drainer le LCR à l'aide du Flusher en ligne Alivio par rapport au volume de solution saline nécessaire pour drainer le LCR à l'aide d'une seringue standard
|
Placement d'Alivio dans la ligne de rinçage pendant le drainage du LCR
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer que le Flusher peut être amorcé, connecté et activé dans un environnement clinique stérile conformément aux instructions d'utilisation par l'investigateur traitant .
Délai: Intra-procédural
|
Critères de réussite : Détermination de l'enquêteur si la chasse d'eau peut être correctement amorcée. Détermination de l'enquêteur si le Flusher peut être facilement connecté aux composants de shunt de courant. Détermination de l'enquêteur si le Flusher peut être activé. Les scénarios suivants ont également été évalués : Une résistance notable à la compression/effondrement du dôme pour indiquer que le cathéter ventriculaire est trop étroitement bloqué pour être rincé. Si le dôme ne se remplit pas, il se peut que le cathéter ventriculaire ne coule toujours pas. Si le dôme se remplit, la procédure de rinçage peut être répétée selon les besoins et/ou comme jugé raisonnable par le chirurgien. |
Intra-procédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boop FA, Medhkour A, Honeycutt J, James C, Cherny WB, Duntsch C. In vitro testing of current spread during ventricular catheter coagulation using diathermy. Technical note. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2 Suppl):165-8. doi: 10.3171/ped.2007.106.2.165.
- Naradzay JF, Browne BJ, Rolnick MA, Doherty RJ. Cerebral ventricular shunts. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):311-22. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00168-1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P000009795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .