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Caractérisation quantitative de l'irrigation sûre pour les cathéters de shunt ventriculaires

17 septembre 2020 mis à jour par: Alcyone Lifesciences, Inc.
L'objectif de cette étude pilote est d'effectuer un ensemble de mesures de pression et de débit afin de caractériser quantitativement l'irrigation ou le "flushing" sûr d'un cathéter de shunt ventriculaire, une manœuvre de routine effectuée par un neurochirurgien lors d'une chirurgie de révision de shunt. Cette manœuvre consiste à injecter une solution saline avec une seringue pour nettoyer les cathéters shunt bouchés. Sur la base des données obtenues à l'étape I de l'étude, un dispositif a été fabriqué qui fournit la même impulsion de fluide de petit volume utilisée par les chirurgiens. Dans l'étape II de l'étude, les mesures de pression et de débit générées par ce dispositif de rinçage spécialisé seront recueillies et mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal : Recueillir des mesures de pression et de débit lors de chirurgies de révision de shunt chez des patients humains.

Les enregistrements de pression du fluide injecté seront obtenus à l'aide de transducteurs de pression stériles jetables prêts à l'emploi (qui sont généralement utilisés pour la surveillance des pressions intracrâniennes et artérielles) facilement disponibles dans la salle d'opération. Tout d'abord, le chirurgien tentera de rincer le cathéter à l'aide du dispositif de rinçage en ligne Alcyone. Si cela échoue, le chirurgien peut choisir de tenter de rincer à l'aide d'une seringue standard fixée au cathéter. Les débits seront mesurés par vidéo, en enregistrant la seringue pendant la manœuvre de rinçage, puis en extrayant les informations de mouvement du piston en appliquant un traitement d'image sur les vidéos acquises. Dans le cas où l'équipement d'enregistrement n'est pas disponible (dans la mesure où ces opérations sont généralement imprévues et parfois urgentes), les mêmes techniques d'irrigation peuvent être utilisées sans les enregistrements de pression.

Objectif secondaire : Analyser les données recueillies et établir la pression et le débit d'injection maximaux admissibles. Les segments de données collectés pour chaque patient seront analysés et les valeurs maximales de pression et le taux d'injection de solution saline seront enregistrés dans une feuille de calcul. La variation inter-patients des résultats, vraisemblablement due à différents degrés d'occlusion, sera évaluée statistiquement. Nous déterminerons également si l'un des cathéters qui semble obstrué dans la salle d'opération reprend son débit avec les manœuvres de rinçage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 30 jours à 35 ans, de toute race ou sexe.
  2. Les sujets doivent être programmés pour subir une procédure neurochirurgicale nécessitant potentiellement une révision des cathéters neurochirurgicaux.
  3. Les sujets âgés de plus de 18 ans doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit. Une autorisation parentale sera demandée pour les mineurs.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus du sujet ou du parent/tuteur de donner son consentement/assentiment éclairé.
  2. Jugement de l'investigateur, du chirurgien ou de tout membre de l'équipe de soins (y compris l'anesthésiste ou le personnel infirmier de la salle d'opération) selon lequel la participation à l'étude interférera avec ou sera préjudiciable à l'administration de soins de santé optimaux du sujet.
  3. Incapacité ou refus du sujet de subir le test ou toute autre condition qui empêcherait ou biaiserait les résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidange avec le Flusher en ligne Alivio
Volume de solution saline nécessaire pour drainer le LCR à l'aide du Flusher en ligne Alivio par rapport au volume de solution saline nécessaire pour drainer le LCR à l'aide d'une seringue standard
Placement d'Alivio dans la ligne de rinçage pendant le drainage du LCR
Autres noms:
  • Rinçage en ligne Alivio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que le Flusher peut être amorcé, connecté et activé dans un environnement clinique stérile conformément aux instructions d'utilisation par l'investigateur traitant .
Délai: Intra-procédural

Critères de réussite :

Détermination de l'enquêteur si la chasse d'eau peut être correctement amorcée. Détermination de l'enquêteur si le Flusher peut être facilement connecté aux composants de shunt de courant.

Détermination de l'enquêteur si le Flusher peut être activé.

Les scénarios suivants ont également été évalués :

Une résistance notable à la compression/effondrement du dôme pour indiquer que le cathéter ventriculaire est trop étroitement bloqué pour être rincé.

Si le dôme ne se remplit pas, il se peut que le cathéter ventriculaire ne coule toujours pas. Si le dôme se remplit, la procédure de rinçage peut être répétée selon les besoins et/ou comme jugé raisonnable par le chirurgien.

Intra-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P000009795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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