Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ karakterisering av sikker irrigasjon for ventrikulære shuntkatetre

17. september 2020 oppdatert av: Alcyone Lifesciences, Inc.
Målet med denne pilotstudien er å utføre et sett med trykk- og strømningshastighetsmålinger for å kvantitativt karakterisere sikker irrigasjon eller "spyling" av et ventrikulært shuntkateter, en rutinemessig manøver utført av en nevrokirurg under en shuntrevisjonskirurgi. Denne manøveren innebærer å injisere saltvann med en sprøyte for å fjerne pluggede shuntkatetre. Basert på data innhentet i trinn I av studien, har en enhet blitt fremstilt som gir den samme småvolumspulsen av væske som brukes av kirurger. I trinn II av studien vil trykk- og strømningshastighetsmålinger som genereres av denne spesialiserte spyleanordningen bli samlet inn og målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å samle trykk- og strømningshastighetsmålinger under shuntrevisjonsoperasjoner hos menneskelige pasienter.

Trykkregistreringer av den injiserte væsken vil bli oppnådd ved å bruke sterile engangstrykktransdusere (som vanligvis brukes til intrakranielt og arterielt trykkovervåking) som er lett tilgjengelige på operasjonssalen. Først vil kirurgen forsøke å skylle kateteret ved å bruke Alcyone in-line Flusher-enheten. Hvis dette mislykkes, kan kirurgen velge å prøve å skylle med en standard sprøyte festet til kateteret. Strømningshastighetene vil bli målt ved hjelp av video, opptak av sprøyten under skyllemanøveren, og deretter trekke ut informasjon om stempelbevegelse ved å bruke bildebehandling på de innhentede videoene. I tilfelle registreringsutstyret ikke er tilgjengelig (ved at disse operasjonene vanligvis er uplanlagte og noen ganger haster), kan de samme vanningsteknikkene brukes uten trykkregistreringene.

Sekundært mål: Å analysere de innsamlede dataene og etablere maksimalt tillatt injeksjonstrykk og strømningshastighet. De innsamlede datasegmentene for hver pasient vil bli analysert og maksimalverdier for trykk og saltvannsinjeksjonshastigheten vil bli registrert i et regneark. Interpasientvariasjon i resultatene, antagelig på grunn av ulike grader av okklusjon, vil bli statistisk evaluert. Vi vil også finne ut om noen av katetrene som ser tilstoppet i operasjonssalen gjenopptar flyten med spylemanøvrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være 30 dager til 35 år gamle, uansett rase eller kjønn.
  2. Pasienter må planlegges for å gjennomgå en nevrokirurgisk prosedyre som potensielt krever revisjon av nevrokirurgiske katetre.
  3. Forsøkspersoner over 18 år må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Foreldres samtykke vil være nødvendig for mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje hos subjekt eller forelder/foresatte til å gi informert samtykke/samtykke.
  2. Vurdering fra etterforskeren, kirurgen eller ethvert medlem av omsorgsteamet (inkludert anestesiologi eller operasjonsrom pleiepersonell) at deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til forsøkspersonen.
  3. Manglende evne eller vilje hos forsøkspersonen til å tåle testen eller andre tilstander som vil utelukke eller påvirke resultatene av studien i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drenering med Alivio in-line spyler
Volum saltvann som trengs for å drenere CSF med Alivio in-line Flusher sammenlignet med volumet saltvann som trengs for å drenere CSF ved bruk av en standard sprøyte
Enhet: Drenering av cerebrospinalvæske (CSF).
Plassering av Alivio i linjespyler under CSF-drenering
Andre navn:
  • Alivio i linjespyler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at spyleren kan grunnes, kobles til og aktiveres i en steril klinisk setting i henhold til bruksanvisningen for behandlende etterforsker.
Tidsramme: Intra-prosedyre

Kriterier for suksess:

Undersøker avgjør om spyleren kan fylles på riktig måte. Undersøker Avgjørelse om spyleren lett kan kobles til gjeldende shuntkomponenter.

Etterforsker avgjør om spyleren kan aktiveres.

Følgende scenarier ble også vurdert:

En merkbar motstand mot kompresjon/kollaps av kuppelen for å indikere at ventrikkelkateteret er for tett blokkert til å skylles.

Hvis kuppelen ikke etterfylles, kan det hende at ventrikkelkateteret fortsatt ikke flyter. Hvis kuppelen fylles på igjen, kan spylingsprosedyren gjentas etter behov og/eller som rimelig av kirurgen.
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcyone Lifesciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P000009795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere