- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02651337
Caracterización cuantitativa de la irrigación segura para catéteres de derivación ventricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: recopilar mediciones de presión y caudal durante cirugías de revisión de derivación en pacientes humanos.
Los registros de presión del fluido inyectado se obtendrán utilizando transductores de presión estériles desechables disponibles en el mercado (que generalmente se usan para monitorear las presiones intracraneal y arterial) fácilmente disponibles en la sala de operaciones. En primer lugar, el cirujano intentará enjuagar el catéter con el dispositivo de enjuague en línea Alcyone. Si esto falla, el cirujano puede optar por intentar enjuagar con una jeringa estándar conectada al catéter. Las tasas de flujo se medirán por video, grabando la jeringa durante la maniobra de lavado y luego extrayendo la información del movimiento del émbolo aplicando procesamiento de imágenes en los videos adquiridos. En el caso de que no se disponga del equipo de registro (ya que estas operaciones suelen ser no programadas y en ocasiones urgentes), se pueden utilizar las mismas técnicas de riego sin los registros de presión.
Objetivo secundario: analizar los datos recopilados y establecer la presión de inyección y el caudal máximos permitidos. Los segmentos de datos recopilados para cada paciente se analizarán y los valores máximos de presión y la tasa de inyección de solución salina se registrarán en una hoja de cálculo. La variación entre pacientes en los resultados, presumiblemente debido a diferentes grados de oclusión, se evaluará estadísticamente. También determinaremos si alguno de los catéteres que aparecen ocluidos en el quirófano retoma el flujo con las maniobras de lavado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 30 días y 35 años de edad, de cualquier raza o género.
- Los sujetos deben estar programados para someterse a un procedimiento neuroquirúrgico que potencialmente requiera una revisión de los catéteres neuroquirúrgicos.
- Los sujetos mayores de 18 años deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Se requerirá el consentimiento de los padres para los menores.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o padre/tutor para dar consentimiento/asentimiento informado.
- Juicio del investigador, cirujano o cualquier miembro del equipo de atención (incluido el personal de enfermería de quirófano o anestesiología) de que la participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de la atención médica óptima del sujeto.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para soportar la prueba o cualquier otra condición que impida o sesgue los resultados del estudio según el juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje con Flusher en línea Alivio
Volumen de solución salina necesaria para drenar el LCR utilizando el sistema de irrigación en línea Alivio comparado históricamente con el volumen de solución salina necesaria para drenar el LCR utilizando una jeringa estándar
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Colocación de Alivio en la línea de lavado durante el drenaje de LCR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que el irrigador se puede cebar, conectar y activar en un entorno clínico estéril según las instrucciones de uso del investigador tratante.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Criterios para el éxito: Determinación del investigador si el sistema de descarga puede cebarse correctamente. Determinación del investigador si el Flusher se puede conectar fácilmente a los componentes de derivación actuales. Determinación del investigador si se puede activar el Flusher. También se evaluaron los siguientes escenarios: Una resistencia notable a la compresión/colapso de la cúpula indica que el catéter ventricular está demasiado bloqueado para lavarlo. Si el domo no se vuelve a llenar, es posible que el catéter ventricular aún no fluya. Si el domo se vuelve a llenar, el procedimiento de lavado puede repetirse según sea necesario y/o según lo determine razonable el cirujano. |
Intraprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boop FA, Medhkour A, Honeycutt J, James C, Cherny WB, Duntsch C. In vitro testing of current spread during ventricular catheter coagulation using diathermy. Technical note. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2 Suppl):165-8. doi: 10.3171/ped.2007.106.2.165.
- Naradzay JF, Browne BJ, Rolnick MA, Doherty RJ. Cerebral ventricular shunts. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):311-22. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00168-1.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P000009795
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