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Caracterización cuantitativa de la irrigación segura para catéteres de derivación ventricular

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Alcyone Lifesciences, Inc.
El objetivo de este estudio piloto es realizar un conjunto de mediciones de presión y caudal para caracterizar cuantitativamente la irrigación segura o "lavado" de un catéter de derivación ventricular, una maniobra de rutina realizada por un neurocirujano durante una cirugía de revisión de derivación. Esta maniobra consiste en inyectar solución salina con una jeringa para despejar los catéteres de derivación obstruidos. Con base en los datos obtenidos en la Etapa I del estudio, se fabricó un dispositivo que proporciona el mismo pulso de líquido de pequeño volumen que usan los cirujanos. En la Etapa II del estudio, se recopilarán y medirán las mediciones de presión y caudal generadas por este dispositivo de lavado especializado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal: recopilar mediciones de presión y caudal durante cirugías de revisión de derivación en pacientes humanos.

Los registros de presión del fluido inyectado se obtendrán utilizando transductores de presión estériles desechables disponibles en el mercado (que generalmente se usan para monitorear las presiones intracraneal y arterial) fácilmente disponibles en la sala de operaciones. En primer lugar, el cirujano intentará enjuagar el catéter con el dispositivo de enjuague en línea Alcyone. Si esto falla, el cirujano puede optar por intentar enjuagar con una jeringa estándar conectada al catéter. Las tasas de flujo se medirán por video, grabando la jeringa durante la maniobra de lavado y luego extrayendo la información del movimiento del émbolo aplicando procesamiento de imágenes en los videos adquiridos. En el caso de que no se disponga del equipo de registro (ya que estas operaciones suelen ser no programadas y en ocasiones urgentes), se pueden utilizar las mismas técnicas de riego sin los registros de presión.

Objetivo secundario: analizar los datos recopilados y establecer la presión de inyección y el caudal máximos permitidos. Los segmentos de datos recopilados para cada paciente se analizarán y los valores máximos de presión y la tasa de inyección de solución salina se registrarán en una hoja de cálculo. La variación entre pacientes en los resultados, presumiblemente debido a diferentes grados de oclusión, se evaluará estadísticamente. También determinaremos si alguno de los catéteres que aparecen ocluidos en el quirófano retoma el flujo con las maniobras de lavado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener entre 30 días y 35 años de edad, de cualquier raza o género.
  2. Los sujetos deben estar programados para someterse a un procedimiento neuroquirúrgico que potencialmente requiera una revisión de los catéteres neuroquirúrgicos.
  3. Los sujetos mayores de 18 años deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Se requerirá el consentimiento de los padres para los menores.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o padre/tutor para dar consentimiento/asentimiento informado.
  2. Juicio del investigador, cirujano o cualquier miembro del equipo de atención (incluido el personal de enfermería de quirófano o anestesiología) de que la participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de la atención médica óptima del sujeto.
  3. Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para soportar la prueba o cualquier otra condición que impida o sesgue los resultados del estudio según el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje con Flusher en línea Alivio
Volumen de solución salina necesaria para drenar el LCR utilizando el sistema de irrigación en línea Alivio comparado históricamente con el volumen de solución salina necesaria para drenar el LCR utilizando una jeringa estándar
Colocación de Alivio en la línea de lavado durante el drenaje de LCR
Otros nombres:
  • Enjuagador en línea Alivio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el irrigador se puede cebar, conectar y activar en un entorno clínico estéril según las instrucciones de uso del investigador tratante.
Periodo de tiempo: Intraprocesal

Criterios para el éxito:

Determinación del investigador si el sistema de descarga puede cebarse correctamente. Determinación del investigador si el Flusher se puede conectar fácilmente a los componentes de derivación actuales.

Determinación del investigador si se puede activar el Flusher.

También se evaluaron los siguientes escenarios:

Una resistencia notable a la compresión/colapso de la cúpula indica que el catéter ventricular está demasiado bloqueado para lavarlo.

Si el domo no se vuelve a llenar, es posible que el catéter ventricular aún no fluya. Si el domo se vuelve a llenar, el procedimiento de lavado puede repetirse según sea necesario y/o según lo determine razonable el cirujano.

Intraprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P000009795

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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