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Caratterizzazione quantitativa dell'irrigazione sicura per cateteri di derivazione ventricolare

17 settembre 2020 aggiornato da: Alcyone Lifesciences, Inc.
L'obiettivo di questo studio pilota è eseguire una serie di misurazioni della pressione e della portata al fine di caratterizzare quantitativamente l'irrigazione sicura o "lavaggio" di un catetere di shunt ventricolare, una manovra di routine eseguita da un neurochirurgo durante un intervento di revisione dello shunt. Questa manovra comporta l'iniezione di soluzione salina con una siringa per eliminare i cateteri shunt ostruiti. Sulla base dei dati ottenuti nella fase I dello studio, è stato fabbricato un dispositivo che fornisce lo stesso impulso di fluido di piccolo volume utilizzato dai chirurghi. Nella fase II dello studio, verranno raccolte e misurate le misurazioni della pressione e della portata generate da questo dispositivo di lavaggio specializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: raccogliere misurazioni della pressione e della portata durante gli interventi chirurgici di revisione dello shunt nei pazienti umani.

Le registrazioni della pressione del fluido iniettato saranno ottenute utilizzando trasduttori di pressione sterili monouso (tipicamente utilizzati per il monitoraggio della pressione intracranica e arteriosa) prontamente disponibili in sala operatoria. Innanzitutto, il chirurgo tenterà di lavare il catetere utilizzando il dispositivo di lavaggio in linea Alcyone. Se questo fallisce, il chirurgo può scegliere di tentare di lavare usando una siringa standard attaccata al catetere. Le velocità di flusso saranno misurate mediante video, registrando la siringa durante la manovra di lavaggio, e quindi estraendo le informazioni sul movimento dello stantuffo applicando l'elaborazione delle immagini sui video acquisiti. Nel caso in cui l'apparecchiatura di registrazione non sia disponibile (in quanto queste operazioni sono solitamente non programmate e talvolta urgenti), le stesse tecniche di irrigazione possono essere utilizzate senza le registrazioni di pressione.

Obiettivo secondario: analizzare i dati raccolti e stabilire la massima pressione di iniezione e portata consentite. I segmenti di dati raccolti per ciascun paziente saranno analizzati e i valori massimi per la pressione e la velocità di iniezione salina saranno registrati in un foglio di calcolo. La variazione inter-paziente nei risultati, presumibilmente dovuta a diversi gradi di occlusione, sarà valutata statisticamente. Verificheremo anche se qualcuno dei cateteri che appaiono occlusi in sala operatoria riprenda il flusso con le manovre di lavaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra 30 giorni e 35 anni, di qualsiasi razza o sesso.
  2. I soggetti devono essere programmati per sottoporsi a una procedura neurochirurgica che potrebbe richiedere una revisione dei cateteri neurochirurgici.
  3. I soggetti di età >18 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto. Per i minorenni sarà necessario il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza del soggetto o del genitore/tutore a dare il consenso/assenso informato.
  2. Giudizio dello sperimentatore, del chirurgo o di qualsiasi membro del team di assistenza (incluso il personale anestesista o infermieristico della sala operatoria) secondo cui la partecipazione allo studio interferirà con o sarà dannosa per la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale del soggetto.
  3. Incapacità o riluttanza del soggetto a sopportare il test o qualsiasi altra condizione che precluderebbe o pregiudicherebbe i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio con Flusher in linea Alivio
Volume di soluzione fisiologica necessaria per drenare CSF utilizzando il Flusher in linea Alivio storicamente confrontato con il volume di soluzione fisiologica necessaria per drenare CSF utilizzando una siringa standard
Dispositivo: Drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF).
Posizionamento di Alivio in linea flusher durante il drenaggio CSF
Altri nomi:
  • Lavasciuga in linea Alivio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il dispositivo di lavaggio può essere innescato, collegato e attivato in un ambiente clinico sterile secondo le istruzioni per l'uso da parte del ricercatore del trattamento .
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Criteri di successo:

Investigatore Determina se il Flusher può essere adeguatamente innescato. Sperimentatore Determina se il Flusher può essere facilmente collegato ai componenti shunt di corrente.

Investigatore Determina se il Flusher può essere attivato.

Sono stati inoltre valutati i seguenti scenari:

Una notevole resistenza alla compressione/collasso della cupola indica che il catetere ventricolare è troppo bloccato per essere lavato.

Se la cupola non si riempie, il catetere ventricolare potrebbe ancora non scorrere. Se la cupola si riempie, la procedura di lavaggio può essere ripetuta secondo necessità e/o secondo quanto ragionevolmente stabilito dal chirurgo.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcyone Lifesciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P000009795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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