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Quantitative Charakterisierung einer sicheren Spülung für ventrikuläre Shuntkatheter

17. September 2020 aktualisiert von: Alcyone Lifesciences, Inc.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine Reihe von Druck- und Durchflussmessungen durchzuführen, um die sichere Spülung oder „Spülung“ eines ventrikulären Shunt-Katheters, ein Routinemanöver, das von einem Neurochirurgen während einer Shunt-Revisionsoperation durchgeführt wird, quantitativ zu charakterisieren. Bei diesem Manöver wird Kochsalzlösung mit einer Spritze injiziert, um verstopfte Shunt-Katheter zu reinigen. Basierend auf den in Phase I der Studie gewonnenen Daten wurde ein Gerät hergestellt, das den gleichen kleinvolumigen Flüssigkeitsimpuls liefert, den Chirurgen verwenden. In Phase II der Studie werden die von diesem speziellen Spülgerät erzeugten Druck- und Durchflussmessungen gesammelt und gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Erfassung von Druck- und Flussratenmessungen während Shunt-Revisionsoperationen bei menschlichen Patienten.

Druckaufzeichnungen der injizierten Flüssigkeit werden mit handelsüblichen sterilen Einweg-Druckwandlern (die normalerweise zur Überwachung des intrakraniellen und arteriellen Drucks verwendet werden) erstellt, die im Operationssaal verfügbar sind. Zunächst wird der Chirurg versuchen, den Katheter mit dem Inline-Spülgerät von Alcyone zu spülen. Wenn dies fehlschlägt, kann der Chirurg versuchen, mit einer am Katheter befestigten Standardspritze zu spülen. Die Durchflussraten werden per Video gemessen, wobei die Spritze während des Spülmanövers aufgezeichnet wird und anschließend Informationen zur Kolbenbewegung durch Anwendung der Bildverarbeitung auf die erfassten Videos extrahiert werden. Für den Fall, dass die Aufzeichnungsgeräte nicht verfügbar sind (da diese Eingriffe normalerweise außerplanmäßig und manchmal dringend sind), können dieselben Bewässerungstechniken ohne Druckaufzeichnungen angewendet werden.

Sekundäres Ziel: Analyse der gesammelten Daten und Festlegung des maximal zulässigen Injektionsdrucks und der maximal zulässigen Durchflussrate. Die gesammelten Datensegmente für jeden Patienten werden analysiert und Maximalwerte für Druck und Kochsalzlösungsinjektionsrate werden in einer Tabelle aufgezeichnet. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Patienten, vermutlich aufgrund unterschiedlicher Okklusionsgrade, werden statistisch ausgewertet. Wir werden auch feststellen, ob einer der Katheter, die im Operationssaal verstopft zu sein scheinen, durch die Spülmanöver den Blutfluss wieder aufnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen 30 Tage bis 35 Jahre alt sein und unabhängig von Rasse oder Geschlecht sein.
  2. Bei den Probanden muss ein neurochirurgischer Eingriff eingeplant werden, der möglicherweise eine Revision neurochirurgischer Katheter erfordert.
  3. Personen über 18 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Für Minderjährige ist die Zustimmung der Eltern erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu geben.
  2. Beurteilung des Prüfarztes, Chirurgen oder eines Mitglieds des Pflegeteams (einschließlich Anästhesie- oder OP-Pflegepersonal), dass die Teilnahme an der Studie die optimale Gesundheitsversorgung des Probanden beeinträchtigen oder ihr schaden wird.
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, den Test zu ertragen, oder eine andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie ausschließen oder verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entwässerung mit Alivio-Inline-Spüler
Die Menge an Kochsalzlösung, die zum Ablassen von Liquor mit dem Alivio-Inline-Spülgerät benötigt wurde, wurde in der Vergangenheit mit der Menge an Kochsalzlösung verglichen, die zum Ablassen von Liquor mit einer Standardspritze benötigt wurde
Platzierung von Alivio im Leitungsspüler während der Liquordrainage
Andere Namen:
  • Alivio Inline-Spüler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass der Spüler in einer sterilen klinischen Umgebung gemäß der Gebrauchsanweisung des behandelnden Prüfers vorbereitet, angeschlossen und aktiviert werden kann.
Zeitfenster: Verfahrensintern

Erfolgskriterien:

Feststellung durch den Prüfer, ob der Flusher ordnungsgemäß vorbereitet werden kann. Feststellung durch den Prüfer, ob der Flusher problemlos an aktuelle Shunt-Komponenten angeschlossen werden kann.

Feststellung des Ermittlers, ob der Flusher aktiviert werden kann.

Darüber hinaus wurden folgende Szenarien bewertet:

Ein spürbarer Widerstand gegen Kompression/Zusammenbruch der Kuppel weist darauf hin, dass der Ventrikelkatheter zu stark blockiert ist, um gespült zu werden.

Wenn sich die Kuppel nicht wieder auffüllt, kann es sein, dass der Ventrikelkatheter immer noch nicht fließt. Wenn sich die Kuppel wieder füllt, kann der Spülvorgang je nach Bedarf und/oder wie vom Chirurgen für sinnvoll erachtet wiederholt werden.

Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P000009795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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