- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02651337
Quantitative Charakterisierung einer sicheren Spülung für ventrikuläre Shuntkatheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Erfassung von Druck- und Flussratenmessungen während Shunt-Revisionsoperationen bei menschlichen Patienten.
Druckaufzeichnungen der injizierten Flüssigkeit werden mit handelsüblichen sterilen Einweg-Druckwandlern (die normalerweise zur Überwachung des intrakraniellen und arteriellen Drucks verwendet werden) erstellt, die im Operationssaal verfügbar sind. Zunächst wird der Chirurg versuchen, den Katheter mit dem Inline-Spülgerät von Alcyone zu spülen. Wenn dies fehlschlägt, kann der Chirurg versuchen, mit einer am Katheter befestigten Standardspritze zu spülen. Die Durchflussraten werden per Video gemessen, wobei die Spritze während des Spülmanövers aufgezeichnet wird und anschließend Informationen zur Kolbenbewegung durch Anwendung der Bildverarbeitung auf die erfassten Videos extrahiert werden. Für den Fall, dass die Aufzeichnungsgeräte nicht verfügbar sind (da diese Eingriffe normalerweise außerplanmäßig und manchmal dringend sind), können dieselben Bewässerungstechniken ohne Druckaufzeichnungen angewendet werden.
Sekundäres Ziel: Analyse der gesammelten Daten und Festlegung des maximal zulässigen Injektionsdrucks und der maximal zulässigen Durchflussrate. Die gesammelten Datensegmente für jeden Patienten werden analysiert und Maximalwerte für Druck und Kochsalzlösungsinjektionsrate werden in einer Tabelle aufgezeichnet. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Patienten, vermutlich aufgrund unterschiedlicher Okklusionsgrade, werden statistisch ausgewertet. Wir werden auch feststellen, ob einer der Katheter, die im Operationssaal verstopft zu sein scheinen, durch die Spülmanöver den Blutfluss wieder aufnimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen 30 Tage bis 35 Jahre alt sein und unabhängig von Rasse oder Geschlecht sein.
- Bei den Probanden muss ein neurochirurgischer Eingriff eingeplant werden, der möglicherweise eine Revision neurochirurgischer Katheter erfordert.
- Personen über 18 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Für Minderjährige ist die Zustimmung der Eltern erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu geben.
- Beurteilung des Prüfarztes, Chirurgen oder eines Mitglieds des Pflegeteams (einschließlich Anästhesie- oder OP-Pflegepersonal), dass die Teilnahme an der Studie die optimale Gesundheitsversorgung des Probanden beeinträchtigen oder ihr schaden wird.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, den Test zu ertragen, oder eine andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie ausschließen oder verfälschen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entwässerung mit Alivio-Inline-Spüler
Die Menge an Kochsalzlösung, die zum Ablassen von Liquor mit dem Alivio-Inline-Spülgerät benötigt wurde, wurde in der Vergangenheit mit der Menge an Kochsalzlösung verglichen, die zum Ablassen von Liquor mit einer Standardspritze benötigt wurde
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Platzierung von Alivio im Leitungsspüler während der Liquordrainage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu zeigen, dass der Spüler in einer sterilen klinischen Umgebung gemäß der Gebrauchsanweisung des behandelnden Prüfers vorbereitet, angeschlossen und aktiviert werden kann.
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Erfolgskriterien: Feststellung durch den Prüfer, ob der Flusher ordnungsgemäß vorbereitet werden kann. Feststellung durch den Prüfer, ob der Flusher problemlos an aktuelle Shunt-Komponenten angeschlossen werden kann. Feststellung des Ermittlers, ob der Flusher aktiviert werden kann. Darüber hinaus wurden folgende Szenarien bewertet: Ein spürbarer Widerstand gegen Kompression/Zusammenbruch der Kuppel weist darauf hin, dass der Ventrikelkatheter zu stark blockiert ist, um gespült zu werden. Wenn sich die Kuppel nicht wieder auffüllt, kann es sein, dass der Ventrikelkatheter immer noch nicht fließt. Wenn sich die Kuppel wieder füllt, kann der Spülvorgang je nach Bedarf und/oder wie vom Chirurgen für sinnvoll erachtet wiederholt werden. |
Verfahrensintern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boop FA, Medhkour A, Honeycutt J, James C, Cherny WB, Duntsch C. In vitro testing of current spread during ventricular catheter coagulation using diathermy. Technical note. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2 Suppl):165-8. doi: 10.3171/ped.2007.106.2.165.
- Naradzay JF, Browne BJ, Rolnick MA, Doherty RJ. Cerebral ventricular shunts. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):311-22. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00168-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P000009795
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