Kvantitativní charakterizace bezpečné irigace pro ventrikulární zkratové katetry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Sbírat měření tlaku a průtoku během revizních operací zkratu u lidských pacientů.
Záznamy tlaku vstřikované tekutiny budou získávány pomocí jednorázových sterilních tlakových převodníků (které se obvykle používají pro monitorování intrakraniálního a arteriálního tlaku), které jsou snadno dostupné na operačním sále. Nejprve se chirurg pokusí propláchnout katétr pomocí zařízení Alcyone in-line Flusher. Pokud se to nepodaří, chirurg se může pokusit propláchnout pomocí standardní stříkačky připojené ke katétru. Průtoky budou měřeny pomocí videa, zaznamenáváním stříkačky během proplachovacího manévru a poté extrahováním informací o pohybu plunžru aplikací zpracování obrazu na získaných videích. V případě, že záznamové zařízení není k dispozici (protože tyto operace jsou obvykle neplánované a někdy naléhavé), lze použít stejné zavlažovací techniky bez záznamů tlaku.
Sekundární cíl: Analyzovat shromážděná data a stanovit maximální přípustný vstřikovací tlak a průtok. Shromážděné datové segmenty pro každého pacienta budou analyzovány a maximální hodnoty tlaku a rychlosti vstřikování fyziologického roztoku budou zaznamenány do tabulky. Rozdíly mezi pacienty ve výsledcích, pravděpodobně v důsledku různých stupňů okluze, budou statisticky vyhodnoceny. Rovněž určíme, zda některý z katétrů, které se objeví na operačním sále ucpané, obnoví průtok s proplachovacími manévry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 30 dní až 35 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví.
- Subjekty musí být naplánovány tak, aby podstoupily neurochirurgický postup, který potenciálně vyžaduje revizi neurochirurgických katétrů.
- Subjekty ve věku >18 let musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. U nezletilých bude vyžadován souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo rodiče/opatrovníka dát informovaný souhlas/souhlas.
- Úsudek zkoušejícího, chirurga nebo kteréhokoli člena ošetřovatelského týmu (včetně anesteziologického nebo ošetřovatelského personálu na operačním sále), že účast ve studii naruší nebo poškodí poskytování optimální zdravotní péče subjektu.
- Neschopnost nebo neochota subjektu vydržet test nebo jakýkoli jiný stav, který by vylučoval nebo zkresloval výsledky studie podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odvodnění pomocí in-line splachovače Alivio
Objem fyziologického roztoku potřebný k vypuštění CSF pomocí in-line proplachovače Alivio historicky ve srovnání s objemem fyziologického roztoku potřebného k vypuštění CSF pomocí standardní stříkačky
|
Umístění splachovače Alivio do linky během drenáže CSF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat, že proplachovač lze naplnit, připojit a aktivovat ve sterilním klinickém prostředí podle pokynů k použití ošetřujícího zkoušejícího.
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Kritéria úspěchu: Vyšetřovatel Stanovení, zda lze proplachovač správně naplnit. Vyšetřovatel Stanovení, zda lze proplachovač snadno připojit k současným bočníkovým součástem. Vyšetřovatel Stanovení, zda lze proplachovač aktivovat. Posuzovány byly také následující scénáře: Znatelný odpor ke stlačení/zhroucení kopule, který indikuje, že komorový katétr je příliš pevně zablokovaný na to, aby mohl být propláchnut. Pokud se kopule znovu nenaplní, komorový katétr může být stále netekoucí. Pokud se kopule znovu naplní, může se postup proplachování opakovat podle potřeby a/nebo podle rozumného rozhodnutí chirurga. |
Vnitroprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boop FA, Medhkour A, Honeycutt J, James C, Cherny WB, Duntsch C. In vitro testing of current spread during ventricular catheter coagulation using diathermy. Technical note. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2 Suppl):165-8. doi: 10.3171/ped.2007.106.2.165.
- Naradzay JF, Browne BJ, Rolnick MA, Doherty RJ. Cerebral ventricular shunts. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):311-22. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00168-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P000009795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .