Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ karakterisering af sikker irrigation til ventrikulære shuntkatetre

17. september 2020 opdateret af: Alcyone Lifesciences, Inc.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at udføre et sæt tryk- og flowhastighedsmålinger for kvantitativt at karakterisere sikker irrigation eller "skylning" af et ventrikulært shuntkateter, en rutinemanøvre udført af en neurokirurg under en shuntrevisionsoperation. Denne manøvre involverer indsprøjtning af saltvand med en sprøjte for at fjerne tilstoppede shuntkatetre. Baseret på data opnået i fase I af undersøgelsen er der blevet fremstillet en enhed, som giver den samme lille volumen puls af væske, som bruges af kirurger. I fase II af undersøgelsen vil tryk- og strømningshastighedsmålinger genereret af denne specialiserede skylleanordning blive indsamlet og målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At indsamle tryk- og flowhastighedsmålinger under shuntrevisionsoperationer hos humane patienter.

Trykregistreringer af den injicerede væske vil blive opnået ved hjælp af sterile engangstryktransducere (som typisk bruges til intrakraniel og arteriel trykovervågning), der er let tilgængelige på operationsstuen. Først vil kirurgen forsøge at skylle kateteret ved hjælp af Alcyone in-line Flusher-enheden. Hvis dette mislykkes, kan kirurgen vælge at forsøge at skylle ved hjælp af en standardsprøjte fastgjort til kateteret. Strømningshastighederne vil blive målt ved hjælp af video, optagelse af sprøjten under skyllemanøvren og derefter udtrækning af stempelbevægelsesinformation ved at anvende billedbehandling på de opnåede videoer. I tilfælde af at kontroludstyret ikke er tilgængeligt (da disse operationer normalt er uplanlagte og nogle gange presserende), kan de samme vandingsteknikker anvendes uden trykregistreringerne.

Sekundært mål: At analysere de indsamlede data og etablere maksimalt tilladt injektionstryk og flowhastighed. De indsamlede datasegmenter for hver patient vil blive analyseret, og maksimale værdier for tryk og saltvandsinjektionshastigheden vil blive registreret i et regneark. Inter-patient variation i resultaterne, formodentlig på grund af forskellige grader af okklusion, vil blive statistisk evalueret. Vi vil også afgøre, om nogle af de katetre, der ser ud til at være okkluderede i operationsstuen, genoptager flowet med skyllemanøvrerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 30 dage til 35 år gamle, uanset race eller køn.
  2. Forsøgspersoner skal planlægges til at gennemgå en neurokirurgisk procedure, der potentielt kræver revision af neurokirurgiske katetre.
  3. Forsøgspersoner i alderen >18 år skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Forældres samtykke vil være påkrævet for mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller forælder/værge til at give informeret samtykke/samtykke.
  2. Efterforskeren, kirurgen eller ethvert medlem af plejeteamet (herunder anæstesiologen eller operationsstuens plejepersonale) vurderer, at deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af ​​den optimale sundhedspleje af forsøgspersonen.
  3. Manglende evne eller vilje hos forsøgspersonen til at udholde testen eller enhver anden tilstand, der ville udelukke eller påvirke resultaterne af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dræning med Alivio in-line skyllemaskine
Mængden af ​​saltvand, der er nødvendig for at dræne CSF ved hjælp af Alivio in-line Flusher, historisk sammenlignet med mængden af ​​saltvand, der er nødvendig for at dræne CSF ved hjælp af en standardsprøjte
Enhed: Dræning af cerebrospinalvæske (CSF).
Anbringelse af Alivio i linjeskylleapparat under dræning af CSF
Andre navne:
  • Alivio in line flusher

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at skyllemaskinen kan primes, tilsluttes og aktiveres i sterile kliniske omgivelser i henhold til brugsanvisningen for den behandlende efterforsker.
Tidsramme: Intra-processuelle

Kriterier for succes:

Efterforsker Afgørelse af, om skyllemaskinen kan spædes korrekt. Efterforsker Afgørelse om Flusher let kan tilsluttes til nuværende shuntkomponenter.

Efterforsker afgør, om skylleapparatet kan aktiveres.

Følgende scenarier blev også vurderet:

En mærkbar modstand mod kompression/kollaps af kuplen for at angive, at det ventrikulære kateter er for tæt blokeret til at blive skyllet.

Hvis kuplen ikke genopfyldes, kan det ventrikulære kateter stadig ikke flyde. Hvis kuplen genopfyldes, kan skylleproceduren gentages efter behov og/eller som rimeligt af kirurgen.
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcyone Lifesciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P000009795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner