Количественная характеристика безопасной ирригации вентрикулярных шунтирующих катетеров
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: собрать данные измерений давления и скорости потока во время операций по ревизии шунта у пациентов-людей.
Записи давления вводимой жидкости будут получены с использованием одноразовых готовых стерильных датчиков давления (которые обычно используются для мониторинга внутричерепного и артериального давления), которые легко доступны в операционной. Сначала хирург попытается промыть катетер с помощью встроенного устройства для промывки Alcyone. Если это не удается, хирург может попытаться провести промывание с помощью стандартного шприца, прикрепленного к катетеру. Скорость потока будет измеряться с помощью видео, записывая шприц во время промывки, а затем извлекая информацию о движении поршня, применяя обработку изображений к полученным видео. В случае отсутствия записывающего оборудования (поскольку эти операции обычно внеплановые, а иногда и срочные), можно использовать те же методы орошения без регистрации давления.
Второстепенная цель: проанализировать собранные данные и установить максимально допустимое давление закачки и скорость потока. Собранные сегменты данных для каждого пациента будут проанализированы, и максимальные значения давления и скорости введения физиологического раствора будут записаны в электронную таблицу. Различия между пациентами в результатах, предположительно из-за различной степени окклюзии, будут оцениваться статистически. Мы также определим, возобновится ли поток катетеров, которые кажутся закупоренными в операционной, после промывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 30 дней до 35 лет, любой расы или пола.
- Субъекты должны пройти нейрохирургическую процедуру, потенциально требующую ревизии нейрохирургических катетеров.
- Субъекты в возрасте старше 18 лет должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие. Для несовершеннолетних требуется согласие родителей.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание субъекта или родителя/опекуна дать информированное согласие/согласие.
- Мнение исследователя, хирурга или любого члена медицинской бригады (включая анестезиолога или медсестру операционной) о том, что участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оптимальному лечению субъекта.
- Неспособность или нежелание испытуемого выдержать испытание или любое другое условие, которое помешало бы или исказило бы результаты исследования по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дренаж с помощью встроенного промывателя Alivio
Объем физиологического раствора, необходимого для дренирования спинномозговой жидкости с помощью встроенного промывателя Alivio, по сравнению с объемом физиологического раствора, необходимого для дренирования спинномозговой жидкости с помощью стандартного шприца.
|
Помещение Alivio в линейный промыватель во время дренирования спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что промыватель может быть заполнен, подключен и активирован в стерильных клинических условиях в соответствии с инструкциями по применению для лечащего исследователя.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Критерии успеха: Исследователь Определение возможности правильной заливки флюшера. Исследователь Определение возможности легкого подключения Flusher к токоведущим компонентам шунта. Следователь Определение возможности активации Флашера. Также оценивались следующие сценарии: Заметное сопротивление сжатию/коллапсу купола указывает на то, что вентрикулярный катетер слишком сильно заблокирован, чтобы его можно было промыть. Если купол не наполняется, вентрикулярный катетер может по-прежнему не течь. Если купол заполняется повторно, процедуру промывания можно повторить по мере необходимости и/или по усмотрению хирурга. |
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boop FA, Medhkour A, Honeycutt J, James C, Cherny WB, Duntsch C. In vitro testing of current spread during ventricular catheter coagulation using diathermy. Technical note. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2 Suppl):165-8. doi: 10.3171/ped.2007.106.2.165.
- Naradzay JF, Browne BJ, Rolnick MA, Doherty RJ. Cerebral ventricular shunts. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):311-22. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00168-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P000009795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .