Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve karakterisering van veilige irrigatie voor ventriculaire shuntkatheters

17 september 2020 bijgewerkt door: Alcyone Lifesciences, Inc.
Het doel van deze pilootstudie is het uitvoeren van een reeks druk- en stroomsnelheidsmetingen om veilige irrigatie of "doorspoelen" van een ventriculaire shuntkatheter kwantitatief te karakteriseren, een routinemanoeuvre die wordt uitgevoerd door een neurochirurg tijdens een shuntrevisieoperatie. Deze manoeuvre omvat het injecteren van zoutoplossing met een injectiespuit om verstopte shuntkatheters te verwijderen. Op basis van gegevens die zijn verkregen in fase I van de studie, is een apparaat gefabriceerd dat dezelfde vloeistofpuls met klein volume levert die door chirurgen wordt gebruikt. In fase II van het onderzoek zullen druk- en stroomsnelheidsmetingen die door dit gespecialiseerde spoelapparaat worden gegenereerd, worden verzameld en gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het verzamelen van druk- en stroomsnelheidsmetingen tijdens shuntrevisieoperaties bij menselijke patiënten.

Drukregistraties van de geïnjecteerde vloeistof zullen worden verkregen met behulp van wegwerpbare steriele druktransducers (die meestal worden gebruikt voor intracraniale en arteriële drukbewaking) die direct beschikbaar zijn in de operatiekamer. Eerst zal de chirurg proberen de katheter door te spoelen met behulp van de Alcyone in-line Flusher. Als dit niet lukt, kan de chirurg ervoor kiezen om te proberen te spoelen met een standaardspuit die aan de katheter is bevestigd. De stroomsnelheden worden gemeten door middel van video, waarbij de injectiespuit tijdens de spoelmanoeuvre wordt opgenomen en vervolgens bewegingsinformatie van de plunjer wordt geëxtraheerd door beeldverwerking toe te passen op de verkregen video's. In het geval dat de opnameapparatuur niet beschikbaar is (omdat deze operaties meestal ongepland en soms dringend zijn), kunnen dezelfde irrigatietechnieken worden gebruikt zonder de drukregistraties.

Secundaire doelstelling: de verzamelde gegevens analyseren en de maximaal toelaatbare injectiedruk en stroomsnelheid vaststellen. De verzamelde gegevenssegmenten voor elke patiënt zullen worden geanalyseerd en maximale waarden voor druk en de zoutoplossinginjectiesnelheid zullen in een spreadsheet worden geregistreerd. Variaties tussen patiënten in de resultaten, vermoedelijk als gevolg van verschillende graden van occlusie, zullen statistisch worden geëvalueerd. We zullen ook bepalen of een van de katheters die in de operatiekamer verstopt lijken te zijn, weer doorstroomt met de spoelmanoeuvres.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten 30 dagen tot 35 jaar oud zijn, ongeacht ras of geslacht.
  2. Proefpersonen moeten worden ingepland voor het ondergaan van een neurochirurgische procedure die mogelijk een revisie van neurochirurgische katheters vereist.
  3. Proefpersonen ouder dan 18 jaar moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor minderjarigen is toestemming van de ouders vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van proefpersoon of ouder/voogd om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
  2. Oordeel van de onderzoeker, chirurg of enig lid van het zorgteam (inclusief anesthesiologie of verplegend personeel in de operatiekamer) dat deelname aan het onderzoek de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon zal verstoren of nadelig zal zijn.
  3. Onvermogen of onwil van de proefpersoon om de test te doorstaan ​​of enige andere aandoening die de resultaten van het onderzoek zou uitsluiten of vertekenen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drainage met Alivio in-line Flusher
Het volume zoutoplossing dat nodig is om CSF af te tappen met behulp van de Alivio in-line Flusher, historisch vergeleken met het volume zoutoplossing dat nodig is om CSF af te tappen met een standaardspuit
Apparaat: Cerebrospinale vloeistof (CSF) drainage
Plaatsing van Alivio in lijnspoeler tijdens CSF-drainage
Andere namen:
  • Alivio in lijnspoeler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat de spoeler kan worden gevuld, aangesloten en geactiveerd in een steriele klinische omgeving volgens de gebruiksaanwijzing van de behandelend onderzoeker .
Tijdsspanne: Intra-procedureel

Criteria voor succes:

Onderzoeker Bepaling of de Flusher goed kan worden gevuld. Onderzoeker Bepaling of de Flusher eenvoudig kan worden aangesloten op stroomshuntcomponenten.

Onderzoeker Bepaling of de Flusher kan worden geactiveerd.

Daarnaast zijn de volgende scenario's beoordeeld:

Een merkbare weerstand tegen compressie/ineenstorting van de dome geeft aan dat de ventriculaire katheter te strak is geblokkeerd om te worden gespoeld.

Als de dome niet opnieuw wordt gevuld, kan de ventriculaire katheter nog steeds niet stromen. Als de koepel opnieuw wordt gevuld, kan de spoelingsprocedure naar behoefte en/of naar redelijkheid van de chirurg worden herhaald.
Intra-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcyone Lifesciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P000009795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren