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Caracterização quantitativa de irrigação segura para cateteres de derivação ventricular

17 de setembro de 2020 atualizado por: Alcyone Lifesciences, Inc.
O objetivo deste estudo piloto é realizar um conjunto de medidas de pressão e fluxo para caracterizar quantitativamente a irrigação segura ou "flushing" de um cateter de derivação ventricular, manobra rotineira realizada por um neurocirurgião durante uma cirurgia de revisão de derivação. Esta manobra envolve a injeção de solução salina com uma seringa para desobstruir os cateteres de derivação obstruídos. Com base nos dados obtidos na Etapa I do estudo, foi fabricado um dispositivo que fornece o mesmo pulso de fluido de pequeno volume usado pelos cirurgiões. Na Fase II do estudo, as medições de pressão e vazão geradas por este dispositivo de lavagem especializado serão coletadas e medidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Coletar medidas de pressão e fluxo durante cirurgias de revisão de shunt em pacientes humanos.

Os registros de pressão do fluido injetado serão obtidos usando transdutores de pressão estéreis descartáveis ​​(que são normalmente usados ​​para monitoramento de pressões intracranianas e arteriais) prontamente disponíveis na sala de cirurgia. Primeiro, o cirurgião tentará lavar o cateter usando o dispositivo Alcyone In-line Flusher. Se isso falhar, o cirurgião pode optar por tentar enxaguar usando uma seringa padrão acoplada ao cateter. As taxas de fluxo serão medidas por vídeo, gravando a seringa durante a manobra de descarga e, em seguida, extraindo informações de movimento do êmbolo aplicando processamento de imagem nos vídeos adquiridos. Caso o equipamento de registro não esteja disponível (na medida em que essas operações geralmente não são programadas e às vezes urgentes), as mesmas técnicas de irrigação podem ser usadas sem os registros de pressão.

Objetivo Secundário: Analisar os dados coletados e estabelecer a pressão de injeção e taxa de fluxo máximas permitidas. Os segmentos de dados coletados para cada paciente serão analisados ​​e os valores máximos de pressão e a taxa de injeção de solução salina serão registrados em uma planilha. A variação interpaciente nos resultados, presumivelmente devido a diferentes graus de oclusão, será avaliada estatisticamente. Também determinaremos se algum dos cateteres que aparecem ocluídos na sala de cirurgia retoma o fluxo com as manobras de irrigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter de 30 dias a 35 anos de idade, de qualquer raça ou sexo.
  2. Os indivíduos devem ser submetidos a um procedimento neurocirúrgico que pode exigir uma revisão dos cateteres neurocirúrgicos.
  3. Indivíduos com mais de 18 anos de idade devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito. O consentimento dos pais será necessário para menores de idade.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou pai/responsável em dar consentimento/assentimento informado.
  2. Julgamento do investigador, cirurgião ou qualquer membro da equipe de atendimento (incluindo anestesiologia ou equipe de enfermagem da sala de cirurgia) de que a participação no estudo interferirá ou prejudicará a administração de cuidados de saúde ideais do sujeito.
  3. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito de suportar o teste ou qualquer outra condição que impeça ou influencie os resultados do estudo de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem com Alivio In-line Flusher
Volume de solução salina necessário para drenar o LCR usando o Flusher em linha Alivio historicamente comparado com o volume de solução salina necessário para drenar o LCR usando uma seringa padrão
Colocação de Alivio no lavador de linha durante a drenagem do LCR
Outros nomes:
  • Alivio em linha flusher

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o lavador pode ser preparado, conectado e ativado em um ambiente clínico estéril de acordo com as instruções de uso do investigador responsável pelo tratamento.
Prazo: Intraprocessual

Critérios de sucesso:

Determinação do investigador se o Flusher pode ser adequadamente preparado. Determinação do investigador se o Flusher pode ser facilmente conectado aos componentes de derivação de corrente.

Determinação do investigador se o Flusher pode ser ativado.

Também foram avaliados os seguintes cenários:

Uma resistência perceptível à compressão/colapso da cúpula para indicar que o Cateter Ventricular está muito bloqueado para ser lavado.

Se a cúpula não for recarregada, o Cateter Ventricular ainda pode não estar fluindo. Se a cúpula voltar a encher, o procedimento de lavagem pode ser repetido conforme necessário e/ou conforme determinado razoavelmente pelo cirurgião.

Intraprocessual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P000009795

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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