- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02651337
Caracterização quantitativa de irrigação segura para cateteres de derivação ventricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Coletar medidas de pressão e fluxo durante cirurgias de revisão de shunt em pacientes humanos.
Os registros de pressão do fluido injetado serão obtidos usando transdutores de pressão estéreis descartáveis (que são normalmente usados para monitoramento de pressões intracranianas e arteriais) prontamente disponíveis na sala de cirurgia. Primeiro, o cirurgião tentará lavar o cateter usando o dispositivo Alcyone In-line Flusher. Se isso falhar, o cirurgião pode optar por tentar enxaguar usando uma seringa padrão acoplada ao cateter. As taxas de fluxo serão medidas por vídeo, gravando a seringa durante a manobra de descarga e, em seguida, extraindo informações de movimento do êmbolo aplicando processamento de imagem nos vídeos adquiridos. Caso o equipamento de registro não esteja disponível (na medida em que essas operações geralmente não são programadas e às vezes urgentes), as mesmas técnicas de irrigação podem ser usadas sem os registros de pressão.
Objetivo Secundário: Analisar os dados coletados e estabelecer a pressão de injeção e taxa de fluxo máximas permitidas. Os segmentos de dados coletados para cada paciente serão analisados e os valores máximos de pressão e a taxa de injeção de solução salina serão registrados em uma planilha. A variação interpaciente nos resultados, presumivelmente devido a diferentes graus de oclusão, será avaliada estatisticamente. Também determinaremos se algum dos cateteres que aparecem ocluídos na sala de cirurgia retoma o fluxo com as manobras de irrigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter de 30 dias a 35 anos de idade, de qualquer raça ou sexo.
- Os indivíduos devem ser submetidos a um procedimento neurocirúrgico que pode exigir uma revisão dos cateteres neurocirúrgicos.
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito. O consentimento dos pais será necessário para menores de idade.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou pai/responsável em dar consentimento/assentimento informado.
- Julgamento do investigador, cirurgião ou qualquer membro da equipe de atendimento (incluindo anestesiologia ou equipe de enfermagem da sala de cirurgia) de que a participação no estudo interferirá ou prejudicará a administração de cuidados de saúde ideais do sujeito.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito de suportar o teste ou qualquer outra condição que impeça ou influencie os resultados do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drenagem com Alivio In-line Flusher
Volume de solução salina necessário para drenar o LCR usando o Flusher em linha Alivio historicamente comparado com o volume de solução salina necessário para drenar o LCR usando uma seringa padrão
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Colocação de Alivio no lavador de linha durante a drenagem do LCR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar que o lavador pode ser preparado, conectado e ativado em um ambiente clínico estéril de acordo com as instruções de uso do investigador responsável pelo tratamento.
Prazo: Intraprocessual
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Critérios de sucesso: Determinação do investigador se o Flusher pode ser adequadamente preparado. Determinação do investigador se o Flusher pode ser facilmente conectado aos componentes de derivação de corrente. Determinação do investigador se o Flusher pode ser ativado. Também foram avaliados os seguintes cenários: Uma resistência perceptível à compressão/colapso da cúpula para indicar que o Cateter Ventricular está muito bloqueado para ser lavado. Se a cúpula não for recarregada, o Cateter Ventricular ainda pode não estar fluindo. Se a cúpula voltar a encher, o procedimento de lavagem pode ser repetido conforme necessário e/ou conforme determinado razoavelmente pelo cirurgião. |
Intraprocessual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boop FA, Medhkour A, Honeycutt J, James C, Cherny WB, Duntsch C. In vitro testing of current spread during ventricular catheter coagulation using diathermy. Technical note. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2 Suppl):165-8. doi: 10.3171/ped.2007.106.2.165.
- Naradzay JF, Browne BJ, Rolnick MA, Doherty RJ. Cerebral ventricular shunts. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):311-22. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00168-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P000009795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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