Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa charakterystyka bezpiecznej irygacji dla cewników bocznikowych komorowych

17 września 2020 zaktualizowane przez: Alcyone Lifesciences, Inc.
Celem tego badania pilotażowego jest wykonanie zestawu pomiarów ciśnienia i natężenia przepływu w celu ilościowego scharakteryzowania bezpiecznej irygacji lub „przepłukiwania” cewnika do przetoki komorowej, rutynowego manewru wykonywanego przez neurochirurga podczas operacji rewizji przetoki. Manewr ten polega na wstrzyknięciu soli fizjologicznej strzykawką w celu oczyszczenia zatkanych cewników bocznikowych. Na podstawie danych uzyskanych w I etapie badań stworzono urządzenie, które dostarcza taki sam impuls płynu o niewielkiej objętości, jaki stosują chirurdzy. W II etapie badań zbierane i mierzone będą pomiary ciśnienia i natężenia przepływu generowane przez tę specjalistyczną spłuczkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zbieranie pomiarów ciśnienia i natężenia przepływu podczas operacji rewizji przetoki u ludzi.

Rejestracja ciśnienia wstrzykniętego płynu zostanie uzyskana za pomocą jednorazowych, gotowych sterylnych przetworników ciśnienia (które są zwykle używane do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i tętniczego), łatwo dostępnych na sali operacyjnej. Najpierw chirurg spróbuje przepłukać cewnik za pomocą wbudowanego urządzenia Alcyone Flusher. Jeśli to się nie powiedzie, chirurg może podjąć próbę przepłukania przy użyciu standardowej strzykawki przymocowanej do cewnika. Natężenia przepływu będą mierzone za pomocą wideo, rejestrując strzykawkę podczas manewru płukania, a następnie wydobywając informacje o ruchu tłoka, stosując przetwarzanie obrazu na pozyskanych filmach. W przypadku, gdy sprzęt rejestrujący nie jest dostępny (ponieważ operacje te są zwykle nieplanowane, a czasem pilne), można zastosować te same techniki nawadniania bez rejestracji ciśnienia.

Cel drugorzędny: Analiza zebranych danych i ustalenie maksymalnego dopuszczalnego ciśnienia wtrysku i natężenia przepływu. Zebrane segmenty danych dla każdego pacjenta zostaną przeanalizowane, a maksymalne wartości ciśnienia i szybkości wstrzykiwania soli fizjologicznej zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym. Różnice między pacjentami w wynikach, przypuszczalnie spowodowane różnymi stopniami okluzji, zostaną ocenione statystycznie. Ustalimy również, czy którykolwiek z cewników, który wydaje się niedrożny na sali operacyjnej, wznowi przepływ podczas manewrów płukania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku od 30 dni do 35 lat, dowolnej rasy lub płci.
  2. Pacjentów należy zaplanować na poddanie się zabiegowi neurochirurgicznemu, który może wymagać rewizji cewników neurochirurgicznych.
  3. Osoby w wieku >18 lat muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich wymagana będzie zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika lub rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
  2. Ocena badacza, chirurga lub dowolnego członka zespołu opieki (w tym pielęgniarek anestezjologicznych lub personelu sali operacyjnej), że udział w badaniu zakłóci lub zaszkodzi zapewnieniu optymalnej opieki zdrowotnej uczestnikowi.
  3. Niezdolność lub niechęć podmiotu do zniesienia testu lub jakiegokolwiek innego warunku, który wykluczałby lub zniekształcał wyniki badania zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drenaż za pomocą zintegrowanej spłuczki Alivio
Objętość soli fizjologicznej potrzebna do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą wbudowanej płukanki Alivio w porównaniu z historyczną objętością roztworu fizjologicznego potrzebną do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą standardowej strzykawki
Urządzenie: Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Umieszczenie Alivio w przewodzie płuczącym podczas drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Spłuczka do linii Alivio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że urządzenie do płukania może zostać napełnione, podłączone i aktywowane w sterylnych warunkach klinicznych zgodnie z instrukcją obsługi przez prowadzącego badanie .
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe

Kryteria sukcesu:

Badacz Określenie, czy urządzenie do płukania można prawidłowo zalać. Badacz Określenie, czy urządzenie do płukania można łatwo podłączyć do obecnych elementów bocznikowych.

Badacz Określenie, czy spłukiwacz może zostać aktywowany.

Oceniono również następujące scenariusze:

Zauważalny opór na ściskanie/zapadanie się kopuły wskazuje, że cewnik komorowy jest zbyt ciasno zablokowany, aby można go było przepłukać.

Jeśli kopuła nie napełnia się ponownie, cewnik komorowy może nadal nie przepływać. Jeśli kopuła ponownie się napełni, procedurę przepłukiwania można powtórzyć w razie potrzeby i/lub w uzasadnionych przypadkach ustalonych przez chirurga.
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcyone Lifesciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Warf, MD Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P000009795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj