血流感染を防ぐための透析患者におけるカテーテルロックソリューションの安全性と有効性を評価する研究
末期腎疾患の血液透析患者におけるカテーテル関連血流感染の予防におけるニュートロリンの安全性と有効性を実証する第 3 相前向き、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、カテーテル関連血流感染 (CRBSI) の予防に対するカテーテルロックソリューション (CLS) としての Neutrolin® の有効性と安全性、および血液透析を受けている被験者における治療に伴う有害事象の発生率 (HD ) 末期腎疾患 (ESRD) の治療において、ヘパリン 4,000 USP 単位/4mL (1,000 USP 単位/mL) と比較した場合。
これは、無作為化、二重盲検、実薬対照、平行アーム、多施設研究です。 632 人の被験者が無作為に 1:1 の比率で Neutrolin® またはアクティブ コントロール ヘパリン (ヘパリン ナトリウム USP 1,000 単位/mL、ベンジル アルコール 9.45 mg/mL、および塩化ナトリウム 9.0 mg/mL) を投与されます。 CLS。
この試験では、約 632 人のランダム化された被験者が計画されています。 この研究では、被験者の半分 (316 人の被験者) が治験薬として Neutrolin を受け取り、残りの半分は対照としてベンジル アルコール防腐剤と共にヘパリン 4,000 USP 単位/4 mL (1,000 USP 単位/mL) を受け取ります。 被験者は、置換されたブロックを使用して 1:1 の比率で割り当てられ、両方のグループに追加の階層化はありません。
この研究の主な目的は、永続的なカフ付きトンネル シリコンまたはポリウレタン HD カテーテルを使用して HD 治療を受けている ESRD 被験者の CLS として Neutrolin® の有効性を実証することです。 この研究では、CRBSI までの時間を記録し、結果として CRBSI の発生までの時間を遅らせることにより、Neutrolin® が実薬対照のヘパリンよりも優れているかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Riverside Nephrology Physicians/Van Buren Dialysis center
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- North Beach Dialysis Center Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者はESRDを患っており、週に少なくとも2回慢性HDを受けています
- -被験者は、成功したHDを可能にするために、少なくとも2回の連続した透析セッションの血流で少なくとも250 mL / minの最小血流を達成する能力を実証したHDカテーテルを持っています
- HD カテーテルは、先端が頸静脈または鎖骨下静脈に埋め込まれます。
- 対象が 180 日以内に期限切れになるとは予想されない
- -被験者は少なくとも90日間CVCの使用を必要とする可能性があります
- -被験者（または法定後見人）は研究の性質を理解し、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -対象は、指定されたフォローアップ評価と処方された透析療法を喜んで順守します。
- -女性で出産の可能性がある場合、被験者はスクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性でなければなりません（つまり、被験者は妊娠していません）;授乳していない;研究期間中、禁欲、バリア法（ダイヤフラムまたはコンドーム）、デポプロベラ、またはホルモン避妊薬（経口、インプラント、リング、パッチ）を含む、許容される避妊方法を使用する。 (注: 被験者は、研究に登録する前に、選択した避妊方法を少なくとも 1 か月/サイクル使用している必要があります)。
除外基準:
- -過去14日以内に抗生物質を投与された被験者
- 皮膚の完全性が損なわれているという目に見える証拠がカテーテル出口部位に存在するか、またはカテーテル出口部位の感染の証拠がある
- -被験者は、無作為化から30日以内に現在のカテーテルで血栓溶解療法（つまり、tPA）を受けています
- HD カテーテルの充填量が不明または特定できない
- -あらゆるタイプの抗菌コーティングまたはヘパリンコーティングされたカテーテルを使用している被験者
- -文書化された慢性出血素因、活動性または再発性出血 ランダム化前の1か月以内
- -心房血栓または既知の凝固亢進状態の記録された病歴
- -開いた、治癒していない皮膚潰瘍のある被験者
- 感染のリスクを高める全身免疫抑制の現在の要件
- -白血球減少症および/または免疫抑制を引き起こす可能性のある化学療法を必要とする、または必要とすることが予想される活動性の悪性腫瘍
- -クエン酸、タウロリジンまたはヘパリンに対する既知のアレルギーまたは絶対禁忌、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 不安定な悪性腫瘍
- 脳症を伴う肝硬変
- -被験者は現在、クエン酸塩、タウロリジン、またはヘパリンとの全身薬物相互作用が知られている別の薬を服用しています
- -被験者は現在、別の治験機器および/または薬物試験に登録されているか、登録前の30日以内に別の治験機器および/または薬物試験に参加しています
- -被験者は90日以内に腎移植を受けることが予想されます（被験者は移植リストに載っている可能性がありますが、次の90日以内に既知または予想される移植日を持つ被験者は除外する必要があります）
-被験者を研究を完了できない、または完了する可能性が低い、または研究への最適な参加を妨げる、または被験者に重大なリスクをもたらすその他の病状。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュートロリンアーム
Neutrolin: Neutrolin は、ロック ソリューションとして透析後に中心静脈カテーテルに追加されます。
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Neutrolin® は、すべての透析セッションの中止時に中心静脈 HD カテーテルに注入され、次の透析セッションの開始前に撤回されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘパリンアーム
ヘパリン: ヘパリンは、ロック ソリューションとして透析後に中心静脈カテーテルに追加されます。
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ヘパリンは、すべての透析セッションの中止時に中心静脈 HD カテーテルに注入され、次の透析セッションの開始前に撤回されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末期腎疾患（ESRD）の治療のために血液透析を受けている被験者におけるCAC判定のカテーテル関連血流感染（CRBSI）の存在：最終分析
時間枠：イベント時間は、無作為化からCAC判定CRBSIの発生まで、または被験者が検閲されるまでの日数でした。参加者の治験薬への暴露期間の平均は 174 日 (範囲 4 ～ 884 日) でした。
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CRBSI は、末梢部位または血統サンプル、または動脈または静脈カテーテル ハブのいずれかからの少なくとも 1 つの陽性血液培養から増殖した同じ生物として定義されました。
CRBSI の最終評価は、臨床文書と血液培養結果の両方を評価に使用した臨床裁定委員会 (CAC) によって決定されました。
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イベント時間は、無作為化からCAC判定CRBSIの発生まで、または被験者が検閲されるまでの日数でした。参加者の治験薬への暴露期間の平均は 174 日 (範囲 4 ～ 884 日) でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由でスタディカテーテルを除去した参加者
時間枠：イベント時間は、無作為化から何らかの理由でカテーテルが抜去されるまで、または被験者が検閲されるまでの日数でした。参加者の治験薬への暴露期間の平均は 174 日 (範囲 4 ～ 884 日) でした。
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研究中またはカテーテルが抜去されるまでのすべてのカテーテル抜去の分析
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イベント時間は、無作為化から何らかの理由でカテーテルが抜去されるまで、または被験者が検閲されるまでの日数でした。参加者の治験薬への暴露期間の平均は 174 日 (範囲 4 ～ 884 日) でした。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Antony Pfaffle, MD、Chief Scientific officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCK-IT-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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