Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di una soluzione di blocco del catetere nei pazienti in dialisi per prevenire l'infezione del flusso sanguigno

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ESRD e si sottopone a MH cronica almeno due volte alla settimana
2. Il soggetto ha un catetere HD che ha dimostrato la capacità di raggiungere un flusso sanguigno minimo di almeno 250 ml/min per almeno due sessioni di dialisi consecutive flusso sanguigno per consentire una HD di successo
3. Il catetere HD viene impiantato con la punta in una vena giugulare o succlavia
4. Non è prevista la scadenza del soggetto entro 180 giorni
5. È probabile che il soggetto richieda l'uso di un CVC per almeno 90 giorni
6. Il soggetto (o il tutore legale) comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio
7. Il soggetto è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate e la terapia di dialisi prescritta e
8. Se femmina e in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening (ovvero, il soggetto non è incinta); non allattare; e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o contraccettivo ormonale (orale, impianto, anello, cerotto) per la durata dello studio. (NOTA: il soggetto deve aver utilizzato il metodo di controllo delle nascite scelto per almeno 1 mese/ciclo prima dell'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 14 giorni
2. Evidenza visibile di integrità cutanea compromessa nel sito di uscita del catetere o evidenza di infezione del sito di uscita del catetere
3. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento trombolitico (ad es. tPA) nel catetere attuale entro 30 giorni dalla randomizzazione
4. Il volume di riempimento del catetere HD è sconosciuto o non può essere determinato
5. Soggetti che utilizzano qualsiasi tipo di catetere rivestito di antimicrobico o rivestito di eparina
6. - Diatesi emorragica cronica documentata, sanguinamento attivo o ricorrente entro 1 mese prima della randomizzazione
7. Anamnesi documentata di trombo atriale o stato di ipercoagulabilità noto
8. Soggetti con ulcere cutanee aperte che non guariscono
9. Requisito attuale per l'immunosoppressione sistemica che aumenterebbe il rischio di infezione
10. Tumore maligno attivo che richiede o prevede di richiedere chemioterapia che può causare leucopenia e/o immunosoppressione
11. Allergia nota o controindicazione assoluta a citrato, taurolidina o eparina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina
12. Malignità instabile
13. Cirrosi con encefalopatia
14. Il soggetto sta attualmente assumendo un altro farmaco con interazione farmacologica sistemica nota con citrato, taurolidina o eparina
15. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale e/o sperimentazione farmacologica o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale e/o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
16. Si prevede che il soggetto riceva un trapianto renale entro 90 giorni (i soggetti possono essere nell'elenco dei trapianti, ma un soggetto con una data di trapianto nota o prevista entro i prossimi 90 giorni deve essere escluso)

17. Qualsiasi altra condizione medica che renda il soggetto incapace o improbabile di completare lo studio, o che interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il soggetto.

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