Исследование по оценке безопасности и эффективности раствора для блокировки катетера у диализных пациентов для предотвращения инфекции кровотока

Критерии включения:

1. Субъект имеет тХПН и подвергается хроническому ГД не менее двух раз в неделю.
2. Субъект имеет катетер HD, который продемонстрировал способность достигать минимального кровотока не менее 250 мл/мин в течение как минимум двух последовательных сеансов диализа кровотока для обеспечения успешного HD
3. Катетер HD имплантируется кончиком в яремную или подключичную вену.
4. Ожидается, что срок действия темы не истечет в течение 180 дней.
5. Субъекту, вероятно, потребуется использование CVC в течение как минимум 90 дней.
6. Субъект (или законный опекун) понимает характер исследования и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
7. Субъект готов соблюдать указанные последующие оценки и предписанную диализную терапию и
8. Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, во время скринингового визита у субъекта должен быть отрицательный тест на беременность (т. е. субъект не беременен); не лактировать; и используйте приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагма или презерватив), Депо-Провера или гормональные контрацептивы (пероральные, имплантаты, кольца, пластыри) на время исследования. (ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект должен использовать выбранный метод контроля над рождаемостью не менее 1 месяца/цикла до включения в исследование).

Критерий исключения:

1. Субъекты, получавшие антибиотики в течение последних 14 дней.
2. В месте выхода катетера присутствуют видимые признаки нарушения целостности кожи или признаки инфекции в месте выхода катетера.
3. Субъект получал какое-либо тромболитическое лечение (например, tPA) в своем текущем катетере в течение 30 дней после рандомизации.
4. Объем заполнения HD-катетера неизвестен или не может быть определен
5. Субъекты, использующие любой тип катетера с противомикробным или гепариновым покрытием
6. Документально подтвержденный хронический геморрагический диатез, активное или рецидивирующее кровотечение в течение 1 месяца до рандомизации
7. Документально подтвержденный анамнез предсердного тромба или известное состояние гиперкоагуляции
8. Субъекты с открытыми незаживающими кожными язвами
9. Текущая потребность в системной иммуносупрессии, которая может увеличить риск инфекции
10. Активное злокачественное новообразование, требующее или предположительно требующее химиотерапии, которая может вызвать лейкопению и/или иммуносупрессию
11. Известная аллергия или абсолютное противопоказание к цитрату, тауролидину или гепарину, или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
12. Нестабильная злокачественность
13. Цирроз с энцефалопатией
14. Субъект в настоящее время принимает другой препарат с известным системным взаимодействием с цитратом, тауролидином или гепарином.
15. Субъект в настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском устройстве и/или испытании лекарственного средства или участвовал в другом исследовательском испытании устройства и/или лекарственного средства в течение 30 дней до регистрации.
16. Ожидается, что субъект получит трансплантацию почки в течение 90 дней (субъекты могут быть в списке на трансплантацию, но субъект с известной или ожидаемой датой трансплантации в течение следующих 90 дней должен быть исключен)

17. Любое другое заболевание, которое делает субъекта неспособным или маловероятным для завершения исследования, или которое может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для субъекта.

    -