Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu zabezpieczającego cewnik u pacjentów dializowanych w celu zapobiegania zakażeniu krwiobiegu
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: CorMedix
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, aktywne badanie kontrolne fazy 3 w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności neutroliny w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów poddawanych hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Neutroliny, roztworu zabezpieczającego cewnik, w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z centralnym cewnikiem żylnym u pacjentów hemodializowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa Neutrolin® jako roztworu zabezpieczającego cewnik (CLS) w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem (CRBSI) oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u osób poddawanych hemodializie (HD ) w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w porównaniu z heparyną 4000 jednostek USP/4 ml (1000 jednostek USP/ml).
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne, z równoległymi ramionami, wieloośrodkowe. Sześćset trzydzieści dwie osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Neutrolin® lub aktywną kontrolę heparyny (sól sodowa heparyny USP 1000 jednostek/ml, alkohol benzylowy 9,45 mg/ml i chlorek sodu 9,0 mg/ml) jako CLS.
Do tego badania zaplanowano około 632 randomizowanych pacjentów. W tym badaniu połowa pacjentów (316 pacjentów) otrzyma Neutrolin jako badany lek, a druga połowa otrzyma heparynę 4000 jednostek USP/4 ml (1000 jednostek USP/ml) z alkoholem benzylowym jako środkiem konserwującym jako środek porównawczy. Osoby badane zostaną przydzielone w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanych bloków bez dodatkowego rozwarstwienia dla obu grup.
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności Neutrolin® jako CLS u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych leczeniu HD przy użyciu stałego, mankietowego, tunelowanego cewnika silikonowego lub poliuretanowego HD. W badaniu zostanie oceniona, czy Neutrolin® jest lepszy od aktywnej heparyny kontrolnej, poprzez udokumentowanie czasu do CRBSI iw konsekwencji opóźnienie czasu do wystąpienia CRBSI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
806
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Riverside Nephrology Physicians/Van Buren Dialysis center
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- North Beach Dialysis Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ESRD i przechodzi przewlekłą HD co najmniej dwa razy w tygodniu
- Pacjent ma cewnik HD, który wykazał zdolność do osiągnięcia minimalnego przepływu krwi co najmniej 250 ml/min przez co najmniej dwie kolejne sesje dializy przepływu krwi, aby umożliwić skuteczne HD
- Cewnik HD wszczepia się końcówką do żyły szyjnej lub podobojczykowej
- Nie oczekuje się, że przedmiot wygaśnie w ciągu 180 dni
- Podmiot prawdopodobnie będzie wymagał użycia kodu CVC przez co najmniej 90 dni
- Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie charakter badania i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych i przepisanej dializy oraz
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (tj. pacjentka nie jest w ciąży); nie być w okresie laktacji; oraz stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę mechaniczną (diafragma lub prezerwatywa), Depo-Provera lub hormonalną antykoncepcję (doustną, implant, krążek, plaster) przez cały czas trwania badania. (UWAGA: pacjentka musiała stosować wybraną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc/cykl przed włączeniem do badania).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni
- Widoczne oznaki naruszenia integralności skóry w miejscu wyjścia cewnika lub dowód zakażenia miejsca wyjścia cewnika
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie trombolityczne (tj. tPA) w swoim aktualnym cewniku w ciągu 30 dni od randomizacji
- Objętość wypełnienia cewnika HD jest nieznana lub nie można jej określić
- Pacjenci używający dowolnego typu cewnika powlekanego przeciwbakteryjnie lub heparyną
- Udokumentowana przewlekła skaza krwotoczna, czynne lub nawracające krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Udokumentowana historia skrzepliny przedsionkowej lub znanego stanu nadkrzepliwości
- Osoby z otwartymi, niegojącymi się owrzodzeniami skóry
- Obecne zapotrzebowanie na ogólnoustrojową immunosupresję, która zwiększa ryzyko infekcji
- Aktywny nowotwór wymagający lub przewidywany wymagający chemioterapii, który może powodować leukopenię i/lub immunosupresję
- Znana alergia lub bezwzględne przeciwwskazanie do cytrynianu, taurolidyny lub heparyny lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie
- Niestabilny nowotwór
- Marskość z encefalopatią
- Tester przyjmuje obecnie inny lek o znanej ogólnoustrojowej interakcji lekowej z cytrynianem, taurolidyną lub heparyną
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia i/lub badania leku lub brał udział w innym badanym urządzeniu i/lub badaniu leku w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep nerki w ciągu 90 dni (pacjenci mogą znajdować się na liście do przeszczepu, ale pacjent ze znaną lub przewidywaną datą przeszczepu w ciągu najbliższych 90 dni powinien zostać wykluczony)
Każdy inny stan chorobowy, który uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania lub jest mało prawdopodobny, lub który przeszkadza w optymalnym udziale w badaniu lub stwarza znaczne ryzyko dla uczestnika.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię neutroliny
Neutrolina: Neutrolina zostanie dodana do centralnego cewnika żylnego po dializie jako roztwór zabezpieczający
|
Neutrolin® zostanie wkroplony do centralnych cewników żylnych HD po przerwaniu wszystkich sesji dializy i zostanie wycofany przed rozpoczęciem następnej sesji dializy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię heparyny
Heparyna: Heparyna zostanie dodana do centralnego cewnika żylnego po dializie jako roztwór zabezpieczający
|
Heparyna zostanie wkroplona do centralnych cewników żylnych HD po przerwaniu wszystkich sesji dializacyjnych i zostanie usunięta przed rozpoczęciem kolejnej sesji dializacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność potwierdzonego przez CAC zakażenia krwi przez cewnik (CRBSI) u pacjentów poddawanych hemodializie w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD): analiza końcowa
Ramy czasowe: Czas zdarzenia był liczbą dni od randomizacji do wystąpienia CRBSI orzeczonego przez CAC lub do ocenzurowania podmiotu. Średni czas ekspozycji uczestnika na badany lek wynosił 174 dni (zakres 4-884 dni).
|
CRBSI zdefiniowano jako ten sam organizm wyhodowany z co najmniej jednego dodatniego posiewu krwi z miejsca obwodowego lub próbki linii krwi albo z nasadki cewnika tętniczego lub żylnego.
Ostateczna ocena CRBSI została ustalona przez Clinical Adjudication Committee (CAC), która w swojej ocenie wykorzystała zarówno dokumentację kliniczną, jak i wyniki posiewów krwi.
|
Czas zdarzenia był liczbą dni od randomizacji do wystąpienia CRBSI orzeczonego przez CAC lub do ocenzurowania podmiotu. Średni czas ekspozycji uczestnika na badany lek wynosił 174 dni (zakres 4-884 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z usuniętym cewnikiem badawczym z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Czas zdarzenia to liczba dni od randomizacji do usunięcia cewnika z jakiegokolwiek powodu lub do ocenzurowania podmiotu. Średni czas ekspozycji uczestnika na badany lek wynosił 174 dni (zakres 4-884 dni).
|
Analiza wszystkich usunięć cewnika w trakcie badania lub do momentu usunięcia cewnika
|
Czas zdarzenia to liczba dni od randomizacji do usunięcia cewnika z jakiegokolwiek powodu lub do ocenzurowania podmiotu. Średni czas ekspozycji uczestnika na badany lek wynosił 174 dni (zakres 4-884 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antony Pfaffle, MD, Chief Scientific Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Infekcje związane z cewnikiem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwnowotworowe
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
- Taurolidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCK-IT-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .